Používání humánních léčivých přípravků ve veterinární medicíně Alfred Hera, Lenka Koutecká Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, Hudcova 56a, 621 00 Brno, Česká republika
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv spolupracuje se Státním ústavem pro kontrolu léčiv a při svých kontrolách se v loňském roce zaměřil také na používání humánních léčivých přípravků při poskytování veterinární péče. Podle informací Státního ústavu pro kontrolu léčiv o distribuci léčiv lékárnám, jiným zdravotnickým zařízením a prodejcům vyhrazených léčiv, která jsou uvedena na webových stránkách, se podíleli veterinární lékaři v jednotlivých čtvrtletích v roce 2012 na používání humánních léčivých přípravků následovně: I. čtvrtletí Z celkového počtu 59 884 registrovaných variant* léčivých přípravků (z toho 3263 homeopatik), bylo v 1. čtvrtletí roku 2012 do sítě zdravotnických zařízení dodáváno: • 7863 variant přípravků (což je 13,13 % z celkového počtu registrovaných variant; 399 homeopatik), • léčiva, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis – počet balení: 50,95 mil. kusů, • léčiva dodaná veterinárním lékařům – počet balení: 261 058 kusů. Finanční hodnota v cenách původce – 16,93 mil. Kč. * Variantou léčivého přípravku se rozumí léčivý přípravek identifi kovaný kódem SÚKL, který je přidělen každému přípravku zvlášť s ohledem na sílu, velikost balení a lékovou formu. II. čtvrtletí Z celkového počtu 58 948 registrovaných variant léčivých přípravků (z toho 3 246 homeopatik), bylo v 2. čtvrtletí roku 2012 do sítě zdravotnických zařízení dodáváno: • 7754 variant přípravků, (což je 13,15 % z celkového počtu registrovaných variant 394 homeopatik), • léčiva, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis – počet balení: 50,64 mil. kusů, • léčiva dodaná veterinárním lékařům – počet balení: 281 085 kusů. Finanční hodnota v cenách původce – 18,98 mil. Kč. III. čtvrtletí Z celkového počtu 55 647 registrovaných variant léčivých přípravků (z toho 757 homeopatik) bylo v 3. čtvrtletí roku 2012 do sítě zdravotnických zařízení dodáváno: • 7916 variant přípravků (což je 14,22 % z celkového počtu registrovaných variant; 375 homeopatik), • léčiva, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis – počet balení: 50,64 mil. kusů. Jde téměř o 70,82 % celkového počtu dodaných balení léčivých přípravků, • léčiva dodaná veterinárním lékařům – počet balení: 282 085 kusů. Finanční hodnota v cenách původce – 19,50 mil. Kč.
• léčiva, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis – počet balení: 47,78 mil. kusů. Jde téměř o 67,91 % celkového počtu dodaných balení léčivých přípravků. • léčiva dodaná veterinárním lékařům – počet balení: 268 726 kusů. Finanční hodnota v cenách původce – 19,58 mil. Kč. Celkem tedy bylo veterinárním lékařům dodáno 1 092 954 balení ve finanční hodnotě 74,99 mil. Kč. Provedli jsme rozklad údajů o distribuci humánních léčivých přípravků veterinárním lékařům podle jednotlivých ATC skupin. (Anatomicko- -terapeuticko – Chemický klasifikační systém) Nejdůležitější skupinou jsou antimikrobiální léčivé látky pro systémové použití J01–J05. Veterinárním lékařům byl distribuován v roce 2012 následující počet balení antimikrobiálních humánních léčivých přípravků:
V porovnání s celkovým množstvím odebraných balení humánních léčivých přípravků činí tato skupina jen zlomek, ale je důležité si uvědomit, že se v některých případech jedná o léčivé látky s indikačním omezením nebo i látky zakázané. Dále jsme při rozboru této i dalších skupin zjistili distribuci humánních biopreparátů, humánních léčivých přípravků, které jsou volně prodejné, ale s dohledem, hormonálních přípravků, sedativ, hypnotik atd. Protože množství distribuovaných humánních léčivých přípravků je vysoké, je nutné si připomenout, za jakých okolností může veterinární lékař humánní léčivé přípravky používat. § 9 Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče Odst. 1 Při poskytování veterinární péče smí být předepisovány, vydávány nebo používány, pokud zákon o léčivech nestanoví jinak, pouze: a) veterinární léčivé přípravky registrované podle § 25, včetně registrovaných medikovaných premixů ve formě medikovaných krmiv vyrobených a uvedených do oběhu v souladu se zákonem o léčivech, b) veterinární autogenní vakcíny, které splňují požadavky tohoto zákona, c) léčivé přípravky připravené v lékárně pro jednotlivé zvíře v souladu s předpisem veterinárního lékaře, d) léčivé přípravky připravené v souladu s články Českého lékopisu a způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem v lékárně nebo na pracovišti jiného zdravotnického zařízení oprávněného podle § 79 odst. 2 připravovat léčivé přípravky, e) veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě v souladu s předpisem společenství a při splnění podmínek stanovených podle § 48 – výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě, f) humánní léčivé přípravky registrované podle § 25. Odst. 2) Při poskytování veterinární péče smí být dále předepisovány, vydávány nebo používány, při dodržení omezení stanovených příslušným orgánem podle § 46 nebo 47, a) léčivé přípravky, pro které vydala Státní veterinární správa výjimku, nebo b) neregistrované imunologické veterinární léčivé přípravky povolené za podmínek stanovených v § 47, o jejichž použití rozhodla Evropská komise v souladu s předpisy společenství týkajícími se některých závažných nákaz zvířat. Vyhláška č. 344/2008 Sb., o používání, předepisování a výdeji léčivých přípravků při poskytování veterinární péče ukládá, jak postupovat při volbě léčivého přípravku při poskytování veterinární péče. Pro veterinárního lékaře je důležité dodržet § 3 a 4 výše uvedené vyhlášky tzv. kaskádu. Aby nedošlo k omylu, uvádíme plné znění obou paragrafů. § 3. Potravinová zvířata Není-li pro účely poskytování veterinární péče k dispozici veterinární léčivý přípravek registrovaný podle § 25 zákona pro danou indikaci a pro daný druh a kategorii zvířat, včetně medikovaného premixu podávaného ve formě medikovaného krmiva, je možné pro ošetření zvířat, která produkují živočišné produkty určené k výživě člověka, předepsat, vydat nebo použít, zejména z důvodu zabránění utrpení ošetřovaných zvířat, a to v hospodářství, ve kterém se vyskytne konkrétní případ, výjimečně a) veterinární léčivý přípravek registrovaný pro jiný druh nebo kategorii zvířat nebo pro jinou indikaci u stejného druhu zvířat, b) registrovaný humánní léčivý přípravek, nebo veterinární léčivý přípravek registrovaný v jiném členském státě, podle § 9 odst. 1 písm. e) a § 48 zákona, pro stejný nebo jiný druh zvířat, která produkují živočišné produkty určené k výživě člověka, neníli k dispozici veterinární léčivý přípravek podle písmene a), c) hromadně nebo individuálně v lékárně připravený léčivý přípravek, není-li k dispozici ani léčivý přípravek podle písmene b), nebo d) veterinární autogenní vakcínu, podle § 2 odst. 2 písm. f) zákona, nebo léčivý přípravek, pro který byla stanovena výjimka podle § 9 odst. 2 písm. a) a § 46 zákona, není-li k dispozici ani léčivý přípravek podle písmene c).
§ 4. Nepotravinová zvířata Není-li pro účely poskytování veterinární péče k dispozici příslušný registrovaný veterinární léčivý přípravek, je možné pro ošetření zvířat, která neprodukují živočišné produkty určené k výživě člověka, včetně zvířat náležejících do čeledi koňovitých, o kterých je v souladu s příslušnými předpisy Evropských společenství prohlášeno, že nejsou určena k poražení pro účely výživy člověka, předepsat, vydat nebo použít, zejména z důvodu zabránění utrpení ošetřovaných zvířat, výjimečně a) veterinární léčivý přípravek registrovaný pro jiný druh nebo kategorii zvířat nebo pro jinou indikaci u stejného druhu zvířat, b) není-li k dispozici veterinární léčivý přípravek podle písmene a) registrovaný humánní léčivý přípravek, nebo veterinární léčivý přípravek registrovaný v jiném členském státě podle § 9 odst. 1 písm. e) a § 48 zákona, c) není-li k dispozici ani léčivý přípravek podle písmene b), hromadně nebo individuálně v lékárně připravený léčivý přípravek, nebo d) není-li k dispozici ani léčivý přípravek podle písmene c), veterinární autogenní vakcínu podle § 2 odst. 2 písm. f ) zákona nebo léčivý přípravek, pro který byla stanovena výjimka podle § 9 odst. 2 písm. a) a § 46 zákona. Jiný než příslušný registrovaný přípravek můžeme použít z důvodů zabránění utrpení ošetřovaných zvířat, a to u jednoho zvířete nebo malého počtu hospodářských zvířat v jednom stádě, nebo v zájmovém chovu u jednoho chovatele.
U méně četných nebo exotických druhů zvířat (nepotravinových), můžeme použít jiný než příslušný registrovaný VLP vždy, když není pro danou indikaci dostupný VLP. Ze zákona o léčivech tedy vyplývá, že humánní léčivé přípravky může veterinární lékař používat pouze pro poskytování veterinární péče. Z rozboru humánních léčivých přípravků, které veterinární lékaři získali od distributorů, a podle výsledků našich kontrol, můžeme konstatovat, že veterinární lékaři objednávají veterinární léčivé přípravky pro svou osobní potřebu. Zákon o léčivech však takovou možnost nepřipouští. Tak, jako nemohou humánní lékaři předepisovat veterinární léčivé přípravky pro ošetření svých zvířat, nemohou veterinární lékaři získávat humánní léčivé přípravky pro svou osobní potřebu. V roce 2012 jsme začali s cílenou kontrolou používání humánních léčivých přípravků ve veterinární praxi a v roce 2013 budeme v těchto kontrolách pokračovat. Prozatím z kontrol vyplývá, že důvody pro použití humánního léčivého přípravku jsou: • není VLP se stejnou účinnou látkou, • není VLP se stejnou účinnou látkou pro i. v. použití, • není VLP se stejnou účinnou látkou a v požadované aplikační formě, • požadovaná účinná látka není ve VLP samostatně jen v kombinaci s jinými, • není VLP se stejnou kombinací účinných látek, • ekonomická a sociální situace majitele zvířete. Můžeme i konstatovat, že humánní léčivé přípravky se používají převážně k léčbě malých zvířat ve veterinárních nemocnicích, ošetřovnách a klinikách. Pokud by veterinární lékař použil humánní léčivý přípravek u potravinových zvířat, musí stanovit ochrannou lhůtu podle zákona o veterinární péči. Možnost používání humánních léčivých přípravků ve veterinární praxi má svůj význam, ale používání pro osobní potřebu veterinárního lékaře není možné. I veterinární lékař občas musí k humánnímu lékaři.
|
Komora veterinárních lékařů České republiky
KVL ČR byla založena zákonem 381 České národní rady ze dne 11. září 1991 o Komoře veterinárních lékařů ČR, ve znění pozdějších předpisů.
