Dostupný přípravek – ještě jednou

Dovoluji si požádat o stanovisko, respektive vysvětlení termínu „dostupný přípravek”. V rámci připravované vyhlášky o používání, předepisování a výdeji léčivých přípravků se s tímto termínem operuje. V § 2 zák. 378/2007 jsem však definici nikde nenašel.

Pracuji ve veterinární nemocnici převážně s pacienty s endokrinologickými onemocněními, mimo jiné s hypotyreózou. Nejčastěji jsem těmto pacientům ordinoval humánní léčivý přípravek s obsahem levothyroxinu ve specialitě Euthyrox. V současné době je již k dispozici (je registrovaný a k dostání u všech distributorů veterinárních léčiv) veterinární přípravek Forthyron. Podle tzv. kaskády, která má být vyhláškou kodifikována, bych měl ordinovat jako lék první volby právě tento přípravek. Problém však je v jeho ceně. Suplementace štítné žlázy je záležitost dlouhodobá, často celoživotní a cena přípravku je často limitujícím faktorem. Cena Forthyronu je i při přepočtu na účinnou látku 1 mikrogramu thyroxinu trojnásobná. Pro klienty se jedná o rozdíl v řádu mnoha tisíc korun a pro některé může být cena limitujícím faktorem pro to, zda se vůbec rozhodnou psa léčit. Pokud ano, je možné brát hledisko ceny přípravku jako jeden z faktorů dostupnosti ve smyslu připravované vyhlášky? Pokud ne, jak bych měl postupovat?

Děkuji za odpověď

ODPOVĚĎ ÚSKVBL

Vážený pane doktore, na Vaši odpověď ohledně možnosti použití humánních veterinárních léčivých přípravků ve veterinární medicíně uvádíme následující.

Použití léčivých přípravků při poskytování veterinární péče je upraveno na úrovni Evropské unie a to směrnicí 2001/82/ES. Tato směrnice byla v roce 2004 pozměněna směrnicí 2004/28/ES, která zavedla novou úpravu základního rámce pro používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče, tzv. kaskády.

Před vlastním odkazem na ustanovení citované směrnice je nutné zdůraznit základní principy regulace veterinárních léčivých přípravků a její poslání.

K regulaci léčiv bylo v prostoru EU obecně přistoupeno v polovině 60. let po tzv. thalidomide disaster, kdy v důsledku podání léčiva těhotným ženám došlo v řadě případů k výskytu vrozených vad u novorozenců. První ucelená právní úprava, která vymezila rámec regulace veterinárních léčivých přípravků, byla opožděna téměř o 20 let a jednalo se o směrnice 81/851 a směrnici 81/852.

Jak je uvedeno v preambuli této směrnice, primárním důvodem jakýchkoliv pravidel pro výrobu a distribuci veterinárních léčivých přípravků musí být zajištění ochrany veřejného zdraví, a to v kontextu ochrany životního prostředí a ochrany zdraví a welfare zvířat (s následným pozitivním dopadem na biologickou hodnotu a zdravotní nezávadnost živočišných produktů). Byly to právě otázky ochrany veřejného zdraví, které přinesly hlavní změny v oblasti regulace veterinárních léčiv – zavedení toxikologického hodnocení látek určených k podání potravinovým zvířatům (stanovování MRL), zavedení principů pro hodnocení rizika pro životní prostředí, zpřísňování požadavků na kvalitu, bezpečnost a účinnost veterinárních léčivých přípravků.

Současně s tím došlo k rozvoji konceptu bezpečnosti veterinárních léčivých přípravků, který v současném pojetí zahrnuje koncept pro cílové i necílové druhy zvířat, bezpečnost pro životní prostředí, bezpečnost pro uživatele veterinárních léčiv, bezpečnost pro spotřebitele potravin živočišného původu a konečně bezpečnost pro zpracovatelský potravinářský průmysl.

Aplikace těchto striktních pravidel přinesla řadu problémů v oblasti dostupnosti registrovaných veterinárních léčivých přípravků, zvláště pro některé druhy zvířat (minoritní druhy) či pro některé (minoritní) indikace, což vedlo k zavedení některých specifických opatření (například vymezení látek nezbytných pro léčbu equidů = koňovitých).

I přesto se dále identifikují oblasti, které vedou k dalšímu růstu požadavků či opatření směřujících k řízení stanovených rizik. Takovou oblastí jsou otázky spojené s ochranou welfare zvířat a aktuálně opatření ve vztahu k omezení rozvoje rezistence k antimikrobním látkám.

Regulaci léčivých přípravků a požadavky na jejich zkoušení je tak nutné vnímat jako celospolečenskou objednávku, respektive společenskou poptávku po přípravcích, u kterých je zajištěn adekvátní standard kvality, bezpečnosti a účinnosti.

V tomto horizontu je tak nutné spatřovat i úlohu veterinárního lékaře, který se pohybuje v mantinelech vymezených mu svobodným charakterem povolání veterinárního lékaře, etickými pravidly veterinární medicíny a konečně relevantními právními předpisy.

V této souvislosti považujeme za důležité znovu zdůraznit, že cílem regulace je ochrana zájmů zvířat, zájmů veterinárních lékařů a chovatelů a dále ochrana veřejných zájmů, a to formou standardizace vlastností veterinárních léčivých přípravků a zřetelného právního rámce.

Při použití registrovaného veterinárního léčivého přípravku jsou jednotlivé zájmy chráněny pevně ukotveným právním rámcem, který stanoví práva a odpovědnosti jednotlivých zainteresovaných stran (výrobců, držitelů, autorit, distributorů atd.) a stanoví v případě porušení odpovídající sankce.

Kromě těchto právních otázek přistupují i otázky odborné. Vlastnosti registrovaných veterinárních léčivých přípravků jsou posouzeny v rámci nezávislého registračního řízení. Přípravky jsou vyráběny výrobci, kteří splňují požadavky správné výrobní praxe a kteří jsou pod pravidelnou kontrolou ze strany inspektorátů. Kvalita přípravků je zajištěna od vstupních surovin, požadavků na jednotlivé výrobní kroky a kontrolu jednotlivých specifikací přípravku. Je zajištěna homogenita jednotlivých šarží a soulad mezi šaržemi. Bezpečnost přípravků je ověřena v řadě předklinických zkoušek a klinických hodnocení prováděných jak v laboratoři, tak v terénních podmínkách. Ochranná lhůta je stanovena na základě reziduální studie prováděné na cílovém druhu zvířete za definovaných podmínek. Účinnost je konečně ověřena prostřednictví klinických hodnocení a s ohledem na údaje generované v předklinickém zkoušení a dalších obecných zkouškách (např. farmakokinetika, farmakodynamika).

Indikace, dávkování, cesty podání, cílové druhy, kontraindikace, varování, ochranné lhůty a další podmínky pro bezpečné a účinné podání přípravků musí být doloženy a oponovány v rámci registračního řízení.

Použití veterinárních léčivých přípravků mimo rozhodnutí o registraci nebo použití jiných než registrovaných veterinárních léčivých přípravků staví veterinárního lékaře do zcela odlišné pozice. Rozhodnutím o takovém použití přebírá veterinární lékař odpovědnost za případné škody, které vzniknou v důsledku rozhodnutí o použití léčivého přípravku. Zkušenosti, které jsou v některých zemích (Spojené státy americké, Velká Británie), ukazují, že právní otázky spojené s náhradami škod v těchto případech mohou mít pro veterinární lékaře, ale i pro veterinární profesi jako celek zásadní význam.

Máme tedy za to, že by mělo být v zájmu veterinární profese, aby na trhu v České republice byla dostupná co možná nejširší paleta registrovaných veterinárních léčivých přípravků. Zájmem veterinární profese by dále mělo být preferovat používání registrovaných veterinárních léčivých přípravků, a to zejména s ohledem na výše uvedené odborné argumenty.

Nejen požadavky na vlastnosti léčivých přípravků, ale i podmínky pro jejich uvádění do oběhu a používání jsou předmětem úpravy na úrovni obecně závazných právních předpisů. Veterinární lékař (podobně jako například lékař humánní) je tak omezen ve výběru léčiva pravidly, které, jak již bylo uvedeno výše, představují jakousi společenskou poptávku po omezení svobodného výkonu veterinární profese, a to s ohledem na ochranu definovaných veřejných zájmů. Na rozdíl od humánní medicíny, kde existuje mechanismus úhrady zdravotní péče z veřejných prostředků a kde existují výrazně vyšší finanční prostředky a programy na podporu vývoje léčiv pro vzácná onemocnění (orphans) či pro minoritní indikace (např. léčiva pro pediatrické pacienty) a kde jsou v důsledku výrazně vyššího společenského zájmu humánní lékaři mnohem více omezováni ve výběru jiných než registrovaných LP, mají veterinární lékaři větší prostor pro výběr a použití jiných než registrovaných veterinárních léčivých přípravků.

Tuto možnost je i do budoucna nutné pečlivě střežit, neboť musí být zachovány principy zakotvené pro výkon povolání lékaře v souladu s ověřenými etickými principy zakotvenými v platných etických kodexech (například FVE European Veterinary Code of Conduct, 2007). Evropská federace veterinárních lékařů proto ve svém strategickém dokumentu v části věnované léčivům plně podporuje Evropskou technologickou platformu pro celosvětové zdraví zvířat, která sdružuje různé zainteresované strany na vývoji léčiv a diagnostik. FVE dále zdůrazňuje odpovědné používání léčiv v zájmu trvale udržitelného zdraví zvířat a dobrých životních podmínek zvířat a v zájmu ochrany zdraví veřejnosti. FVE dále zdůrazňuje, že léčiva nesmí být používána k zakrývání problémů způsobených špatnými chovatelskými opatřeními nebo chybami ve výživě. FVE doporučuje správné podávání léčiv zvířatům a podporuje farmakovigilační aktivity.

Použití jiných než registrovaných veterinárních léčivých přípravků je tedy v současné době upraveno formou „kaskády” zvlášť pro „potravinové” druhy zvířat a zvlášť pro „nepotravinové” druhy zvířat (včetně equidů chovaných k jiným účelům, než je produkce potravin). Tato úprava je provedena v článcích 10 a 11 směrnice 2001/82/ES ve znění směrnice 2004/28/ES a v podmínkách České republiky jsou tato ustanovení transponována do ustanovení vyhlášky č. 344/2008 Sb.

Zde je nutné zdůraznit, že zmiňované předpisy jednoznačně stanoví následující omezení pro použití jiných než registrovaných veterinárních léčivých přípravků: musí jít o výjimečné případy:

– musí jít o případy, kdy je cílem použití zejména zabránění nepřijatelného utrpení zvířat,
– musí jít, pokud jde o potravinová zvířata, o ošetření zvířat v konkrétním hospodářství a
– odpovědnost za ošetření je na veterinárním lékaři.

Léčivý přípravek potom lze použít v následujícím sledu:

1. veterinární léčivý přípravek registrovaný pro příslušný druh a danou indikaci,

2. veterinární léčivý přípravek registrovaný pro jiný druh nebo jinou indikaci,

3. tento přípravek:

a. humánní léčivý přípravek,
b. veterinární léčivý přípravek registrovaný v jiném členském státě

I. v případě potravinových zvířat pro stejný druh zvířete nebo pro jiný druh potravinového zvířete a pro shodnou nebo jinou indikaci,

II. v případě nepotravinových zvířat pro stejný nebo jiný druh zvířete a pro shodnou nebo jinou indikaci,

4. přípravek připravený osobou, která je k tomu v členském státě oprávněná, tedy v podmínkách České republiky jde o veterinární autogenní vakcíny, popřípadě přípravek připravený v lékárně, a dále přípravek, pro který byla udělena výjimka z registrace.

U potravinových zvířat musí mít látka obsažená v přípravku stanoven maximální limit reziduí, a pokud není pro daný cílový druh stanovena OL, musí veterinární lékař rozhodnout o dodržení ochranné lhůty, a to nejméně v trvání „standardní” ochranné lhůty podle § 19 veterinárního zákona (166/1999 Sb.).

Toto stanovisko je podpořeno i závěry FVE, která zpracovala jednoduché rozhodovací schéma, které je dostupné na internetové stránce FVE a které je možné v podmínkách ČR plně akceptovat (http://www.fve.org/news/publications/pdf/cascade%20flowchart-pdf)

Zvážení potřeby použití jiného než registrovaného veterinárního léčivého přípravku je potom, při zvážení a respektování všech výše uvedených souvislostí, plně v odpovědnosti a pravomoci veterinárního lékaře. Ve výjimečných a odůvodněných případech je veterinární lékař, vázaný etickými pravidly, oprávněn použít například humánní léčivý přípravek, pokud veterinární léčivý přípravek není pro řešení konkrétního případu dostupný. Za nedostupnost lze, opět při respektování výše uvedených zásad, považovat i neschopnost chovatele finančně pokrýt léčivý přípravek v případě, kdy je veterinární léčivý přípravek výrazně nákladnější. Takovému rozhodnutí by však měla předcházet informovaná diskuse s chovatelem zahrnující sdělení všech možných rizik a dále by měl veterinární lékař v zájmu zvyšování prestiže veterinární profese zvážit možnost omezení zisku v rámci použití nebo výdeje veterinárního léčivého přípravku, a to ve prospěch odborného úkonu veterinárního lékaře.

Preferování použití registrovaných VLP dává jednoznačně prostor k růstu prestiže veterinární profese a ke zvyšování její odborné úrovně.