Informace Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Informace Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Upozornění ÚSKVBL pro veterinární lékaře předepisující veterinární autogenní vakcíny (VAV) a pro výrobce VAV

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech v § 71 odst. 3 zásadně mění podmínky předepisování, výroby a použití VAV: „Veterinární autogenní vakcíny lze předepisovat, vyrábět nebo uvádět do oběhu pouze za účelem řešení aktuální nákazové situace v konkrétním stádě v dané lokalitě a za předpokladu, že k řešení této situace není k dispozici žádný účinný registrovaný veterinární imunologický léčivý přípravek, který obsahuje jakýkoli patogen nebo antigen obsažený ve veterinární autogenní vakcíně.“

Z toho je zřejmé, že dochází k dalšímu zpřísnění a omezení podmínek pro předepisování, výrobu a použití VAV, tzn. používání VAV jen ve výjimečných případech prokázané nedostatečné účinnosti registrované veterinární vakcíny určené pro danou indikaci, kdy vakcinace nepřinesla požadovaný efekt, nebo v případě, kdy pro danou indikaci není k dispozici žádný registrovaný imunologický přípravek s požadovaným patogenem nebo antigenem. V případě, kdy není žádný registrovaný imunologický veterinární léčivý přípravek s požadovaným patogenem nebo antigenem k dispozici, je možno vystavit veterinární předpis a požádat o výrobu VAV. V opačném případě je možno vystavit veterinární předpis a požádat o výrobu VAV pouze za předpokladu, že registrovaný přípravek neprokázal v daném chovu a pro danou indikaci očekávaný účinek. O nedostatečné účinnosti registrovaného léčivého přípravku potom musí veterinární lékař informovat formou hlášení ÚSKVBL v souladu s požadavky zákona o léčivech. Tato informace je také nedělitelnou součástí „veterinárního předpisu pro výrobu VAV“ a výrobu dané šarže VAV podmiňuje. V případě absence hlášení ÚSKVBL přistoupí k zamítnutí výroby šarže VAV. Toto stanovisko bude výrobci zasláno po obdržení oznámení o zahájení výroby šarže VAV.

Cílem tohoto upozornění je informovat veterinární lékaře, výrobce i chovatele o změnách v systému předepisování, výroby a používání veterinárních autogenních vakcín. Nadále není možné používat VAV jako kombinaci různých antigenů a patogenů namísto registrovaných veterinárních léčivých přípravků pro danou indikaci, které obsahují vysoce imunogenní patogeny a/nebo antigeny, s kontrolovanou stabilní účinností, s informací o případných inkompatibilitách a interakcích s cílem dosažení maximálního imunizačního efektu.

S touto problematikou budou zainteresovaní pracovníci seznámeni na připravované schůzce s výrobci VAV. Jsme si vědomi, že z důvodu zpřísnění podmínek pro předepisování, výrobu a používání VAV je nutno tato omezení zavádět postupně s dostatečným časovým prostorem, avšak nejpozdější termín pro plné uplatňování těchto pravidel je 1. červenec 2008.

Prof. MVDr. Alfred Hera, CSc
ředitel ÚSKVBL

Upozorňuji, že k uvedenému zákonu vstoupila v platnost vyhláška Sb. č. 54/2008, ze dne 6. února 2008, o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů. Plné znění vyhlášky na www.vetkom.cz.

MVDr. Petr Matušina