Kontrola chovatelů a soukromých veterinárních lékařů v souvislosti s používáním léčiv

Kontrolní činnost v oblasti výdeje a používání veterinárních léčiv bude vycházet z požadavků na křížovou shodu (cross compliance). Výsledky kontrol budou jednou z podmínek přiznání některých dotací zemědělským prvovýrobcům.

Archivace dat a přístup k nim bude umožněn novým elektronickým zpracováním v modulu IS SVS – Epizootologie. V modulu kontrol veterinárních lékařů je doposud stanoveno 24 podrobných definicí. Tyto definice budou souviset s kontrolami SVL z hlediska používání léčiv, stanovování OL a vedení záznamů, dále s kontrolami chovatelů v souvislosti s používáním léčiv, včetně požadavků na křížovou shodu, a částečně s kontrolami v oblasti hygieny a bezpečnosti potravin (rezidua).

Součástí definicí je stanovení konkrétních kontrolních bodů, které jsou v současné době předmětem optimalizace.

Kontrolní body (KB) u veterinárních lékařů budou založeny na ustanoveních zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech (používání léčiv, vedení záznamů, medikovaná krmiva (MK), veterinární autogenní vakcíny (VAV); dále zákona č. 166/1999 Sb. o veterinární péči (poskytování odborné veterinární péče, bezpečnost potravin) a vyhlášky 291/2003 (ochranné lhůty, zakázané látky).

Soukromí veterinární lékaři – kontrolní body:

KB1 – zákon č. 378/2007 – par. 9, odst 1 a 2 – celkové hodnocení požadavků příslušné legislativy

KB2 – zák. č. 166/1999 – par. 58 a zák. č. 378/2007, par. 9, odst. 12 – kontrola, zda je SVL registrován u Komory a fungování dalších osob (techniků apod.), kontrola SVL usazených v jiném členském státě, veterinární léčivé prostředky (VLP) pouze na veterinární předpis: výdej SVL nebo lékárnou, distribuce chovateli na základě distribučního předpisu v souladu s platnými omezeními.

KB3 – podmínky skladování VLP podle zák. č. 378/2007 a vyhlášky 84/2008 Sb. – při zacházení s léčivy nesmí dojít k ovlivnění jejich jakosti, dodržování pokynů k zacházení podle příbalové informace (PI), podmínky skladování a transportu VLP především u termolabilních VLP.

KB4 – zák. č. 378/2007 Sb. , par. 23, odst. 2 – při poskytování veter. péče nejsou používána léčiva po expiraci, se závadou jakosti atd.

KB5 – podle zák. č. 378/2007 Sb. a vyhlášky 344/2008 – seznam přípravků, které lze použít; registrované v ČR (příp. v jiném členském státě), uplatnění požadavků „kaskády“, dodržení požadavků pro použití „off label“, dodržování „indikačních omezení“, používání VLP veter. lékařem nebo delegování použití na chovatele nebo jím pověřenou odborně způsobilou osobu.

KB6 – dodržení podmínek pro použití neregistrovaných VLP v souladu se zák. č. 378, par. 9, 46, 47 Sb., a 48; odst. 3, vyhl. 344/2008.

KB7 – zvířatům nejsou podávány či u nich používány léčiva s obsahem zakázaných látek, včetně jejich nepřítomnosti ve skladu či v záznamech o nákupu.

KB8 – při zacházení s léčivy jsou používány postupy a dodržovány požadavky podle rozhodnutí o registraci VLP.

KB9 – immunologické přípravky jsou předepisovány nebo používány pouze v případě, že jejich použití není v rozporu se zdolávacími nebo ochrannými opatřeními podle zák. č. 166/1999 Sb., včetně kontroly skladu, nákupů a uložení.

KB10 – léčiva jsou nakupována pouze od distributorů s platným povolením k činnosti, od výrobců nebo lékárny.

KB11 – zák. č. 166/1999 Sb., par. 61, odst 1, písm. d, a zák. č. 378/2007 Sb., par 9, odst. 11 a vyhláška 344/ 2008 vedení požadovaných záznamů a evidence o provedených preventivních úkonech a o použití, předpisu a výdeji léčiv a o utracení zvířat, která podléhají označení a evidenci.

KB12 – podle zák. č. 166/1999 Sb., par. 61, odst. 1, písm. e) – informace o podání léčiv jsou neprodleně, úplně a správně zaznamenány, především ve vztahu k OL.

KB13 – záznamy jsou zřetelné a jednoznačné, chráněny před znehodnocením nebo ztrátou. Dokumentace SVL a chovatele není totožná. I zastupující SVL provádí u chovatele požadované záznamy. Existuje možnost vedení dokumentace v písemné nebo elektronické podobě. SVL si nemohou VLP mezi sebou prodávat (distribuční činnost).

KB14 – kontrola archivace a dostupnosti záznamů – zák. č. 378/2007 Sb., par. 9, odst. 11 – uchovávání dokumentace po dobu nejméně 5 let.

KB15 – dodržování omezení u VLP určených pouze k použití SVL – zák. č. 378, par. 9, odst. 4 – záznamy pouze o použití, tj. žádný výdej.

KB16 – VLP na předpis jsou vydávány nebo používány pouze v takovém množství, které je nezbytné pro příslušné ošetření nebo léčbu – zák. č. 378/2007 Sb., par. 9, odst. 12 – posouzení podle AISLP.

KB17 – je stanovena odpovídající OL podle PI a chovatel je o ní informován – zák. č. 166/1999 Sb., par. 19, odst. 2, zák. č. 378/2007 Sb., par. 9, odst. 9 a 10, vyhláška 291/2003, par. 5 a 6a.

KB18 – dodržení podmínek v případě „off label“ použití – tj. stanovení „standartní OL“ podle zák. č. 166/1999 Sb., par. 19, odst. 2

KB19 – zák. č. 166/1999 Sb., par. 19, odst. 4, zák. č. 378/2007 Sb., par. 73 a 74 – hromadná aplikace léčiv ve směsi s krmivy; používání pulvis forem pouze na zařízen schváleném KVS. Předpis pro medikované krmivo musí být vystaven v souladu s podmínkami stanovenými registračním rozhodnutím (indikace, dávkování, doba léčby atd.).

KB20 – údaje uváděné na receptu a medikačním receptu – viz požadavky stanovené zák. č. 378/2007 Sb., par. 80, vyhl. 54/2008 par. 17 a par. 22, vyhl. 344/2008 par. 9.

KB21 – předepisování a podávání VAV podle zák. č. 378/2007 Sb., par 80, 71 a 72; včetně návaznosti na nákazovou situaci a obsah antigenů ve VAV.

KB22 – předepisování a používání medikovaných krmiv podle zák. č. 378/2007 Sb., par. 80, 73, 74 – kombinace léčivých látek, OL, dávkování, pokyny pro chovatele.

KB23 – opatření při zjištění závady v jakosti nebo nežádoucího účnku (NÚ) – neodkladná opatření, předání informace.

KB24 – plnění povinnosti oznámení podezření ze závady v jakosti nebo podezření z NÚ na ÚSKVBL nebo držiteli registračního rozhodnutí.

Pro kontroly u chovatelů je stanoveno 20 obdobných KB odpovídajících požadavkům legislativních opatření.

Předpokládané zahájení používání modulu a kontrol je 1. 1. 2009