Rozhodujícím činitelem při výběru léčivého přípravku pro použití, výdej nebo předepsání, je ošetřující veterinární lékař. Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, a jeho prováděcí vyhlášky stanoví pravidla pro zacházení s léčivými přípravky. Každý veterinární lékař by se měl seznámit s platnou legislativou v rámci doplňování svých profesionálních znalostí. V oblasti léčiv by měl znát minimálně následující legislativní předpisy: zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, vyhláška č. 344/2008 Sb., o používání a výdeji léčivých přípravků při poskytování veterinární péče, vyhláška č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů, vyhláška č. 405/2008 Sb., kterou se mění vyhláška č. 54/2008 Sb., vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi. Veterinární lékař při poskytování veterinární péče může používat 1. veterinární léčivé přípravky registrované podle § 25, včetně medikovaných krmiv vyrobených z registrovaných medikovaných premixů a uvedených do oběhu v souladu s tímto zákonem (nech původní znění), 2. humánní léčivé přípravky registrované podle § 25. zákona o léčivech, 3. léčivé přípravky používané off-label (humánní i veterinární), 4. veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě v souladu s předpisem společenství – směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění směrnice 2004/28/ES – a při splnění podmínek stanovených podle § 48, zákona o léčivech, 5. léčivé přípravky připravené v lékárně pro jednotlivé zvíře v souladu s předpisem veterinárního lékaře, 6. léčivé přípravky připravené v souladu s články Českého lékopisu a způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem v lékárně nebo na pracovišti jiného zdravotnického zařízení oprávněného podle § 79 odst. 2 připravovat léčivé přípravky, 7. veterinární autogenní vakcíny, které splňují požadavky tohoto zákona, 8. veterinární léčivé přípravky povolené na výjimku Státní veterinární správy nebo komise podle pravidel společenství. Není povolené používat pomocné nebo léčivé látky. Používání, předepisování a výdej veterinárních léčivých přípravků Vyhláška 344/2008 Sb. stanoví postup při používání, předepisování a výdeji veterinárních léčivých přípravků zvlášť pro potravinová zvířata, nepotravinová zvířata a pro zvířata náležející do čeledi koňovitých, o kterých je, v souladu s rozhodnutím Komise 2000/68/ES ze dne 22. prosince 1999, prohlášeno, že nejsou určena k potravinovým účelům. Ošetřující veterinární lékař by se měl před použitím, předepsáním nebo výdejem léčivého přípravku přesvědčit, že jsou splněny veškeré podmínky pro bezpečné a účinné použití léčivého přípravku. Ošetřující veterinární lékař by měl zvažovat použití léčivého přípravku s ohledem na ošetřované zvíře, člověka, životní prostředí, možnost přenosu reziduí do potravin a možnost vzniku a rozvoje rezistence k účinné látce či látkám, které jsou v léčivém přípravku obsaženy. Chovatel potravinových zvířat musí informovat ošetřujícího veterinárního lékaře o skutečnostech, které by mohly negativně ovlivnit bezpečnost a účinnost léčivého přípravku. Při poskytování veterinární péče může předepisovat, vydávat nebo používat léčivé přípravky pouze veterinární lékař, který splňuje požadavky pro výkon odborné veterinární činnosti podle § 58 až 60 zákona o veterinární péči, kde je definováno, co je odborná veterinární činnost, odborná způsobilost a soukromý veterinární lékař. V případě léčivých přípravků, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, smí být léčivý přípravek předepsán, vydán nebo použit pouze v takovém množství, které je nezbytně nutné pro příslušné ošetření či léčbu. Při dodržení podmínek stanovených zákonem o léčivech a zákonem o veterinární péči a zákonem na ochranu zvířat smí chovatelé podávat léčivé přípravky zvířatům, která vlastní nebo která jsou jim svěřena. Léčivé přípravky, jako jsou veterinární autogenní vakcíny, léčivé přípravky připravené v lékárně, léčivé přípravky připravené v souladu s Českým lékopisem, veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě, registrované humánní léčivé přípravky, léčivé přípravky, pro které vydala Státní veterinární správa nebo komise výjimku, a registrované veterinární léčivé přípravky použité mimo rozsah rozhodnutí o registraci může podávat pouze veterinární lékař, který může určit k podání léčivého přípravku chovatele nebo jím pověřenou osobu. Odpovědnost za možnou škodu způsobenou použitím léčivého přípravku nese veterinární lékař a to i v případě, že léčivý přípravek aplikoval jím určený chovatel nebo pověřená osoba. Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv vyčlenil skupinu veterinárních léčivých přípravků, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, pouze pro použití veterinárním lékařem. Jedná se o veterinární léčivé přípravky u kterých je: poměr rizika a prospěšnosti takový, že před jeho použitím je nutné přijímat zvláštní odborná opatření k omezení rizika spojeného s použitím léčivého přípravku, při nesprávném použití nebo nesprávném stanovení lékařské diagnózy je zvýšené riziko výskytu závažných nežádoucích účinků nebo nežádoucích účinků, které se v souvislosti s použitím veterinárního léčivého přípravku vyskytnou u člověka, pro jeho použití je nezbytná zvláštní odborná způsobilost nebo jeho bezpečné použití vyžaduje specializované technické vybavení, zvýšené riziko jeho možného zneužití při poskytování veterinární péče. Veterinární léčivé přípravky s indikačním omezením by měl ošetřující veterinární lékař používat jen tehdy, pokud pro danou indikaci není jiný vhodný léčivý přípravek, u kterého není omezení stanoveno, a jestliže byla stanovena citlivost vůči účinné látce v léčivém přípravku. Veterinární lékař, který má bydliště v jiném členském státě a je oprávněn poskytovat veterinární péči v ČR, může použít jiný než registrovaný veterinární léčivý přípravek, jestliže tento léčivý přípravek splňuje následující podmínky: má platnou registraci v členském státě, kde veterinární lékař bydlí nebo je usazen, nejedná se o imunologický přípravek, veterinární lékař jej převáží v původním vnitřním, a pokud existuje, i vnějším obalu, má shodné kvalitativní a kvantitativní složení léčivých látek jako léčivý přípravek registrovaný v České republice, Veterinární léčivé přípravky jsou podle výdeje a používání rozděleny do několika kategorií 1. veterinární léčivé přípravky vázané na předpis a vyhrazené pro použití pouze veterinárním lékařem, 2. veterinární léčivé přípravky vázané na předpis, které může vydávat lékárna a veterinární lékař a tyto přípravky mohou být distribuovány na základě předpisu přímo chovateli v souladu s omezeními danými prováděcím předpisem 3. registrované veterinární léčivé přípravky, které nejsou vázány na recept, může vydávat lékárna a veterinární lékař, 4. vyhrazené veterinární léčivé přípravky, které jsou vydávány prostřednictvím prodejců vyhrazených léčivých přípravků, lékárnou a veterinárním lékařem. Léčivé přípravky, které obsahují thyreostatické látky, hormonální látky či beta-agonisty, mohou být použity nebo předepsány pouze v případě, že jsou dodrženy podmínky stanovené § 19 odst. 3 veterinárního zákona, kde se uvádí, že doplňkové látky a léčivé přípravky, které mají hormonální, thyreostatický nebo beta adrenergní účinek, nesmí být uváděny do oběhu ani se nesmí používat u potravinových zvířat s výjimkou případů stanovených ve vyhlášce 291/2003 Sb. § 3 – 5. Postup používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče u potravinových zvířat Pokud není k dispozici pro danou indikaci a daný druh a kategorii zvířat registrovaný veterinární léčivý přípravek, včetně medikovaného premixu ve formě medikovaného krmiva, může veterinární lékař předepsat, vydat nebo použít, zejména z důvodů zabránění utrpení ošetřovaných zvířat v hospodářství, ve kterém se vyskytne konkrétní případ, výjimečně veterinární léčivý přípravek registrovaný pro jiný druh nebo kategorii zvířat nebo jinou indikaci u stejného druhu zvířat, není-li pak registrovaný humánní léčivý přípravek, nebo veterinární léčivý přípravek registrovaný v jiném členském státě, pro stejný nebo jiný druh potravinových zvířat (viz výše), není-li pak hromadně nebo individuálně v lékárně připravený léčivý přípravek, není-li pak autogenní vakcína nebo veterinární léčivý přípravek, pro který stanovila Státní veterinární správa nebo komise výjimku. V případě nepotravinových zvířat se postupuje obdobně. Záznamy vedené o použití léčivých přípravků veterinárním lékařem Záznamy o každém použitém léčivém přípravku, jehož výdej je vázán na lékařský předpis, obsahují název použitého léčivého přípravku, popřípadě šarži, pokud je na léčivém přípravku uvedena, datum použití léčivého přípravku, dávku, popřípadě množství použitého léčivého přípravku, důvod použití léčivého přípravku nebo lékařskou diagnózu, pokud jde o použití léčivých přípravků s indikačním omezením, nebo o léčivý přípravek, který jako léčivou látku obsahuje látku uvedenou v nařízení 2377/90, příloha IV nebo směrnici 96/22 (vyhláška 291/2003 Sb.), druh zvířete, pro které byl léčivý přípravek použit, počet zvířat, pro které byl léčivý přípravek použit, jméno, příjmení a místo trvalého pobytu chovatele hospodářských zvířat, jde-li o fyzickou osobu, nebo obchodní firmu nebo název a sídlo, jde-li o právnickou osobu. Pokud veterinární lékař použije u potravinových zvířat jiný než registrovaný veterinární léčivý přípravek, pak doplní výše uvedený záznam o datum vyšetření zvířete, Uvedené záznamy musí být čitelné, zřetelné a jednoznačné. Záznamy musí být uchovávány po dobu nejméně 5 let a chráněny před znehodnocením, poškozením nebo ztrátou. Pokud veterinární lékař vykonává odbornou veterinární činnost jako zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat odbornou veterinární činnost, uchovává záznamy tato osoba. Záznamy vedené o předepisování a výdeji léčivých přípravků veterinárním lékařem Záznamy o každém jím předepsaném nebo vydaném léčivém přípravku, jehož výdej je vázán na lékařský předpis, obsahují název vydaného nebo předepsaného léčivého přípravku, datum výdeje nebo předepsání léčivého přípravku, množství vydaného nebo předepsaného léčivého přípravku, druh a počet zvířat, pro která je léčivý přípravek určen, u potravinových zvířat ještě druh, počet, kategorii a určení zvířat, pro která je léčivý přípravek určen, jméno, příjmení a místo trvalého pobytu chovatele hospodářských zvířat, jde-li o fyzickou osobu, nebo obchodní firmu nebo název a sídlo, jde-li o právnickou osobu. lékařskou diagnózu nebo důvod výdeje nebo předepsání léčivého přípravku u potravinových zvířat. Uvedené záznamy musí být čitelné, zřetelné a jednoznačné. Záznamy musí být uchovávány po dobu nejméně 5 let a chráněny před znehodnocením, poškozením nebo ztrátou. Pokud veterinární lékař vykonává odbornou veterinární činnost jako zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat odbornou veterinární činnost, uchovává záznamy tato osoba. V tomto článku je uvedena pouze část týkající se používání léčivých přípravků. Další část bude věnována předepisování. V případě, že budete mít dotaz, pak jej prosím napište ÚSKVBL, který jej následně může zveřejnit i s odpovědí na internetové adrese www.uskvbl.cz.
Veterinární lékaři vystavují lékařský předpis v listinné podobě. Vyhláška č. 54/2008 Sb., ve znění vyhlášky č. 405/2008 Sb., stanovuje způsob předepisování léčivých přípravků, údaje uváděné na lékařském předpisu a pravidla používání lékařských předpisů. Pro předepisování léčivých přípravků používá veterinární lékař lékařské předpisy, a to recepty pro předepisování léčivých přípravků s obsahem omamných látek zařazených do seznamu I přílohy 1 a psychotropních látek zařazených do seznamu II přílohy 3 zákona o návykových látkách. Tyto recepty jsou označeny modrým pruhem, recepty pro předepisování veterinárních a humánních léčivých přípravků, recepty pro předepisování medikovaných krmiv, recepty pro předepisování autogenních vakcín, recepty pro předepisování léčivých přípravků za účelem jejich distribuce chovatelům. Dále může veterinární lékař vystavit objednávku do lékárny na léčivé přípravky. V případě léčivých přípravků s obsahem návykových látek výše popsaných může vystavit veterinární lékař žádanku s modrým pruhem. Způsob předepisování na jeden recepturní tiskopis jeden druh léčivého přípravku, který obsahuje omamné látky skupiny I nebo psychotropní látky II, nejvýše dva druhy ostatních léčivých přípravků, při předepisování léčivých přípravků se na tiskopisu lékařského předpisu vyznačí počet balení nebo dávek římskou číslicí a slovy v latinském jazyce. Jestliže se výdej léčivého přípravku má opakovat, musí veterinární lékař uvést pokyn k opakovanému výdeji na receptu zpravidla slovem „ Repetatur“ a číslicí a slovy údaj o celkovém počtu výdejů. U léčivých přípravků obsahujících návykové látky nemůžeme opakovaný výdej použít. Opakovaný výdej také nelze použít u receptu pro distribuci chovateli a receptu na medikované krmivo. Doba platnosti receptů Recept s předepsanými antibiotiky a antimikrobiálními chemoterapeutiky platí nejdéle 5 pracovních dnů počínaje dnem jeho vystavení, pokud nejde o léčivé přípravky pro místní použití, ostatními léčivými přípravky platí 14 pracovních dnů, neurčí-li předepisující veterinární lékař jinak, počínaje dnem jeho vystavení. Recept, jehož výdej se má opakovat, platí 6 měsíců, pokud nestanoví předepisující veterinární lékař jinak, počínaje dnem vystavení, nejdéle 1 rok. Žádanka na léčivé přípravky obsahující návykové látky platí nejdéle 14 dnů počínaje dnem vystavení. Chyby, kterých se dopouští veterinární lékař při psaní receptu: Není uvedeno množství přípravku slovně, Předpis pro medikované krmivo Musí být vypracován tak, že denní dávka medikovaného premixu je obsažena v množství krmiva, které odpovídá nejméně jedné polovině denní krmné dávky léčených zvířat, je-li medikovaný premix mísen s krmivy, nebo v případě přežvýkavců nejméně jedné polovině denní potřeby neminerálního doplňkového krmiva, je-li medikovaný premix mísen s neminerálními doplňkovými krmivy. Ošetřující veterinární lékař smí předepsat medikované krmivo pouze v takovém množství, které je nezbytné pro řešení konkrétní situace u léčených zvířat. Délka podávání medikovaného krmiva nesmí překročit dobu stanovenou v rozhodnutí o registraci medikovaného premixu použitého pro výrobu medikovaného krmiva. Předpis pro medikované krmivo se vyhotovuje podle vzoru předpisu pro medikované krmivo, který zveřejní Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv ve svém informačním prostředku. Předpis pro výrobu medikovaného krmiva vypracuje veterinární lékař v pěti vyhotoveních. Jedno vyhotovení uchovává veterinární lékař, který předpis pro medikované krmivo vystavil, ostatní čtyři vyhotovení předpisu pro medikované krmivo předává veterinární lékař výrobci medikovaného krmiva. Výrobce medikovaného krmiva uchovává jedno vyhotovení předpisu pro medikované krmivo, jedno vyhotovení předá krajské veterinární správě, která je místně příslušná hospodářství, kde má být medikované krmivo použito, a dvě vyhotovení dále předá distributorovi medikovaného krmiva. V případě, že výrobce zajišťuje sám distribuci jím vyrobeného medikovaného krmiva, uchovává rovněž vyhotovení určené pro distributora. Distributor medikovaného krmiva, nebo výrobce, který zajišťuje i distribuci medikovaného krmiva, jedno vyhotovení předpisu pro medikované krmivo uchovává a druhé vyhotovení předá příjemci medikovaného krmiva. Je-li příjemcem medikovaného krmiva veterinární lékař, který předpis pro medikované krmivo vystavil, předá jej při použití medikovaného krmiva chovateli. Veterinární lékař může požádat výrobce o zajištění kopií z vyhotovení předpisu pro medikované krmivo a pak tuto skutečnost uvádí veterinární lékař na předpisu pro medikované krmivo. V tomto případě vypracovává veterinární lékař pouze dvě vyhotovení předpisu pro medikované krmivo. Výrobce při pořizování kopií z předaného předpisu pro medikované krmivo zabezpečí, aby údaje na kopiích byly čitelné a beze změn. V případě, že výrobcem medikovaného krmiva je osoba usazená v jiném členském státě než v České republice a pokud distribuci jím vyrobeného medikovaného krmiva zajišťuje distributor, může odpovědnost výrobce za zacházení s předpisy pro medikovaná krmiva zajistit distributor medikovaného krmiva. Veterinární lékař, který vystavil recept na medikované krmivo, a chovatel, který medikované krmivo použil, uchovávají příslušný recept po dobu pěti let od data jeho vydání. Chyby, kterých se dopouští veterinární lékaři při předepisování receptu na medikované krmivo: – není uložena kopie předpisu u veterinárního lékaře Předpis pro veterinární autogenní vakcínu Vystavuje ošetřující veterinární lékař ve třech vyhotoveních, z nichž jedno si ponechá a dvě vyhotovení předává výrobci veterinární autogenní vakcíny. Výrobce si jedno vyhotovení ponechá a jedno vyhotovení předá krajské veterinární správě, v jejímž obvodu působnosti bude veterinární autogenní vakcína použita. Veterinární lékař může požádat výrobce veterinární autogenní vakcíny o zajištění kopií z vyhotovení předpisu pro veterinární autogenní vakcínu za účelem jejich předání a pak tuto skutečnost uvádí veterinární lékař na předzverokruh pisu pro veterinární autogenní vakcínu. V tomto případě vypracovává veterinární lékař pouze dvě vyhotovení předpisu pro veterinární autogenní vakcínu. Výrobce při pořizování kopií z předaného předpisu pro veterinární autogenní vakcínu zabezpečí, aby údaje na kopiích byly čitelné a beze změn. Veterinární lékař, který předpis pro veterinární autogenní vakcínu vystavil, uchovává tento předpis po dobu nejméně pěti let od data jeho vystavení. Předepisování léčivých připravků za účelem jejich distribuce chovatelům Recept, na základě kterého mají být léčivé přípravky distribuovány chovateli, nelze použít pro opakovaný výdej a vystavuje jej ošetřující veterinární lékař. Na recept pro distribuci chovateli lze předepsat pouze veterinární léčivý přípravek, který není přípravkem obsahujícím antibiotika nebo chemoterapeutika, který je v souladu s rozhodnutím o registraci určen k injekční cestě podání, není omezen pouze pro jeho použití veterinárním lékařem, není omezen v uvádění do oběhu nebo v jeho použití podle vyhlášky 291/2003 Sb., o zákazu podávání některých látek potravinovým zvířatům, není imunologickým veterinárním léčivým přípravkem, který obsahuje živé původce nákaz nebo nemocí přenosných ze zvířat na člověka nebo přípravkem pro preventivní očkování zvířat proti nákazám a nemocem přenosným ze zvířat na člověka, které jsou uvedené na seznamu nákaz a nemocí přenosných ze zvířat na člověka, proti kterým nesmí být zvířata preventivně očkována, neobsahuje návykovou látku nebo prekursor podle zákona o návykových látkách č. 167/1998 Sb. ve znění pozdějších předpisů, má v rozhodnutí o registraci uveden druh zvířete, pro který je předepisován. Na recept pro distribuci chovateli je možné předepsat veterinární léčivý přípravek, který je vázán na lékařský předpis, nejvýše v množství, které odpovídá potřebě léčebné kůry stanovené ošetřujícím veterinárním lékařem, a to na dobu, která nepřesáhne 28 dnů. Pro potřebu nouzového ošetření může předepsat veterinární léčivý přípravek v množství nepřesahujícím průměrnou týdenní potřebu v příslušném hospodářství. Kromě náležitostí uvedených v receptu pro veterinární léčivý přípravek obsahuje recept pro distribuci chovateli dále adresu a registrační číslo hospodářství, pro které je veterinární léčivý přípravek určen, lékařskou diagnózu nebo důvod předepsání veterinárního léčivého přípravku, počet a kategorii zvířat, pro která je veterinární léčivý přípravek určen. Při předepisování léčivých přípravků na recept pro distribuci chovateli vyplní ošetřující veterinární lékař první list a dva průpisy. První list a první průpis předá chovateli a druhý průpis si ponechává veterinární lékař. Chovatel si první list ponechá a průpis předá distributorovi při dodávce veterinárních léčivých přípravků. Chovatel, veterinární lékař a distributor uchovávají recept nebo jeho průpis po dobu pěti let. Recept pro distribuci chovateli platí obdobně jako jiné veterinární předpisy, tj. pět dní u antibiotik pro jiné než topické použití a 14 dní u ostatních veterinárních léčivých přípravků. Léčivé látky Látky, které mají anabolické, protiinfekční, protiparazitární, protizánětlivé nebo hormonální působení, nebo návykové látky nebo prekursory, a které mohou být využity pro výrobu veterinárních léčivých přípravků, smí přechovávat pouze osoby, které tyto látky využívají k činnostem, při kterých jsou oprávněny s takovými látkami nakládat na základě zákona o léčivech nebo na základě zvláštních právních předpisů, jako je zákon o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh č. 120/2002 Sb., znění pozdějších předpisů., zákon o návykových látkách č. 167/1998 Sb.,ve znění pozdějších předpisů., zákon o veterinární péči č. 166/1999 Sb. ve znění pozdějších předpisů. Fyzické nebo právnické osoby, které vyrábí, dováží, vyváží, nakupují, prodávají, zpracovávají, přepravují, upravují nebo provádí další obchodní operace s výše uvedenými látkami, nejde-li o činnosti povolené podle tohoto zákona, bez ohledu na skutečnost, zda jde o činnosti prováděné za účelem zisku nebo zdarma, jsou povinny nejpozději do dne zahájení činnosti podat oznámení Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv. Oznámení musí obsahovat údaje oznamovateli, Vyhláška 344/2008 Sb., § 10, stanoví rozsah údajů v oznámení. V případě, že budete mít dotaz, pak jej prosím napište ÚSKVBL, který jej následně může zveřejnit i s odpovědí na internetové adrese www.uskvbl.cz. Články v plném znění najdete na www.vetkom.cz – pozn. redakce
|
Komora veterinárních lékařů České republiky
KVL ČR byla založena zákonem 381 České národní rady ze dne 11. září 1991 o Komoře veterinárních lékařů ČR, ve znění pozdějších předpisů.
