Srp 24, 2018
Tisková zpráva Komory veterinárních lékařů ČR ze dne 24. 8. 2018
O budoucnosti veterinárních léčiv potřetí – budou další setkání
Komory veterinárních lékařů České a Slovenské republiky se budou spolu s národními lékovými agenturami pravidelně setkávat a jednat o nových podmínkách pro veterinární léčivé přípravky. Regulaci veterinárních léčiv totiž má nově řešit právě připravované evropské nařízení, které nahradí stávající předpisy.
Pravidelných pracovních setkání, z nichž první proběhlo 1. 8. 2018, se budou zúčastňovat zástupci Komory veterinárních lékařů, slovenské Komory veterinárnych lekárov, Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) a slovenského ÚŠKVBL.
Proč chystanému nařízení věnovat takovou pozornost? Proto, že má přinést zásadní změny pro ochranu zdraví a životního prostředí, tlumení antimikrobní rezistence nebo snížení emisí léčiv do životního prostředí. Pro menší země, jako je Česká nebo Slovenská republika, však mohou nová pravidla znamenat řadu významných rizik – například horší dostupnost léčiv, zvýšení jejich ceny, nárůst administrativní zátěže pro soukromé veterinární lékaře a pro chovatele, nebo vyšší nároky na veřejné rozpočty. Na první schůzce veterinářů a zástupců lékových agentur se ukázalo, že jen spolupráce může vést k minimalizaci nežádoucích dopadů nových pravidel. Ta by měla nabývat účinnosti postupně od roku 2022.
Zástupci národních lékových agentur ČR a SR (tj. ÚSKVBL a ÚŠKVBL) informovali komory veterinárních lékařů o stavu přijímání nových předpisů pro veterinární léčivé přípravky, jejichž zveřejnění se čeká v závěru roku 2018 nebo na počátku roku 2019.
Nové předpisy stále deklarují jako hlavní cíl ochranu zdraví (lidí a zvířat) a životního prostředí, avšak více než dosud akcentují otázky obchodu a vnitřního trhu EU. Dalším cílem nových pravidel má být snižování finančních dopadů regulace na veterinární farmaceutický průmysl. Zde je třeba si dát pozor, právě to může vést ke snížení standardů v oblasti kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárních léčiv.
Nově jsou nastaveny podmínky v oblasti ochrany duševního vlastnictví (téměř na dvojnásobek je prodloužen termín pro ochranu dat pro originální přípravky), což povede k pozdějšímu zavádění generik na trh. To ale omezí konkurenci, což povede ke zvyšování cen některých veterinárních léčiv a k omezení dostupnosti generických léčiv.
K omezení dostupnosti, zejména v menších zemích, může dále vést rozšíření povinné centralizované registrace (například pro tzv. nové terapie). Ta přinese administrativní zátěž spojenou s povinnou harmonizací podmínek registrace, postupy přezkoumání registrací na úrovni EU nebo omezování dostupnosti antibiotik ve veterinární medicíně ve vztahu k řešení problematiky antimikrobní rezistence.
Jaké budou dopady spojené s problematikou antimikrobní rezistence, to zajímá praktické veterinární lékaře a jistě to bude zajímat i chovatele hospodářských zvířat. Podle lékových agentur (ÚSKVBL
a ÚŠKVBL) je jednou ze základních podmínek naplnění nových požadavků zachování úlohy veterinárního lékaře, který musí mít rozhodující slovo při používání léčiv u zvířat. Jen tak je možné zajistit jejich maximální účinnost a minimalizovat s nimi spojená rizika.
Obě Komory veterinárních lékařů, česká i slovenská, se shodují na tom, že je třeba se aktivně podílet na budoucím systému povinného sběru dat o používání antimikrobních léčiv jak
u hospodářských zvířat, tak zvířat chovaných v zájmových chovech.
Podle veterinárních lékařů reprezentovaných Komorami i podle lékových agentur je zřejmé, že s ohledem na budoucí rozsah povinně sbíraných dat, tak s ohledem na potřebu kontroly správnosti dat, bude na národní úrovni nutné získávat nezávislá data z různých zdrojů, a jedním z hlavních má být právě soukromý veterinární lékař.
Budoucí systém sběru by neměl být příliš administrativně náročný, aby přinesl soukromým veterinárním lékařům jasnou přidanou hodnotu, například pomohl se snížením administrativní zátěže spojené s vedením záznamů, usnadnil podávání různých povinných hlášení, nebo vedení účetnictví. K tomu by bylo potřeba zajistit odpovídající financování z veřejných zdrojů.
Česká a slovenská Komora, spolu s ÚSKVBL a ÚŠKVBL, by rády snížily na minimum negativní dopady nových legislativních pravidel pro chovy zvířat i zdraví lidí, a proto se rozhodly se pravidelně scházet a navrhovat řešení. Nechtějí, aby se omezovala dostupnost veterinárních léčivých přípravků, ale v souladu s účinným řešením antimikrobní rezistence.
Josef Duben
PR KVL
Kontakt pro mediální vyjádření:
MVDr. Karel Daniel
Prezident KVL ČR
603 305 047
daniel.karel@gmail.com
Josef Duben
PR KVL ČR
602 172 954
dubenjsf@gmail.com
