Práva a povinnosti veterinárních lékařů vyplývající ze zákona o léčivech
Rozhodujícím činitelem při výběru léčivého přípravku pro použití,výdej nebo předepsání, je ošetřující veterinární lékař. Zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech a jeho prováděcí vyhlášky stanoví pravidla pro zacházení s léčivými přípravky. Každý veterinární lékař by se měl seznámit s platnou legislativou v rámci doplňování svých profesionálních znalostí.V oblasti léčiv by měl znát minimálně následující legislativní předpisy:.
• Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů,
• Vyhláška č. 344/2008 Sb., o používání a výdeji léčivých přípravků při poskytování veterinární péče,
• Vyhláška č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů,
• Vyhláška č. 405/2008 Sb., kterou se mění vyhláška č. 54/2008 Sb.,
• Vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi.
Důležité definice:
Léčivý přípravek je látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnostmi v případě onemocnění lidí nebo zvířat, a kterou lze použít za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, případně za účelem stanovení diagnózy.
Veterinární léčivý přípravek je určen pro použití u zvířat nebo podání zvířatům.Za veterinární léčivé přípravky se považují i medikovaná krmiva, ale ne doplňkové látky.
• Zacházet s léčivy mohou pouze osoby starší 18 let, způsobilé k právním úkonům, bezúhonné, zdravotně i odborně způsobilé. Pro veterinárního lékaře se zacházením s léčivy rozumí především nákup, držení, skladování, uchovávání, výdej, a používání při poskytování veterinární péče.
Veterinární lékař je podle zákona o léčivech provozovatelem a proto se na něj vztahují následující práva a povinnosti provozovatele.
• dbát na maximální prospěšnost léčiv při jejich použití a omezit na nejnižší možnou míru nepříznivé důsledky působení léčiv na zdraví člověka, veřejné zdraví, zdraví zvířat a na životní prostředí,
• při zacházení s léčivy používat postupy a dodržovat požadavky Evropského lékopisu a Českého lékopisu, dodržovat komunitární monografie léčivých rostlin, pokyny Komise a agentury a pokyny držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku stanovené v souladu s tímto rozhodnutím,
• veterinární lékař si nemůže bezdůvodně upravovat postupy používání léčivých přípravků a v případě, že nedodrží tyto pokyny, nese zodpovědnost za následky tím způsobené.
• veterinární lékař nesmí uvádět do oběhu nebo používat při poskytování veterinární péče léčiva
• s prošlou dobou použitelnosti,
• se závadou v jakosti, nebo
• o nichž tak rozhodl Státní ústav pro kontrolu léčiv ( jde-li o humánní léčiva) nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv ( jde-li o veterinární léčiva)
• při výskytu nežádoucího účinku nebo závady v jakosti vyhodnotit jejich závažnost a přijmout veškerá dostupná opatření k zajištění nápravy a omezení nepříznivého působení léčiva,
• veterinární lékař je povinen neprodleně oznámit při výskytu závažného nebo neočekávaného nežádoucího účinku léčivého přípravku podezření z výskytu závady v jakosti Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.
Veterinární lékař při poskytování veterinární péče může používat
1. veterinární léčivé přípravky registrované podle § 25, včetně medikovaných krmiv vyrobených z registrovaných medikovaných premixů a uvedených do oběhu v souladu s tímto zákonem,( nech původní znění)
2. humánní léčivé přípravky registrované podle § 25. zákona o léčivech
3. léčivé přípravky používané off-label (humánní i veterinární)
4. veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě v souladu s předpisem Společenství-Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění směrnice 2004/28/ES.) a při splnění podmínek stanovených podle § 48, zákona o léčivech
5. léčivé přípravky připravené v lékárně pro jednotlivé zvíře v souladu s předpisem veterinárního lékaře,
6. léčivé přípravky připravené v souladu s články Českého lékopisu a způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem v lékárně nebo na pracovišti jiného zdravotnického zařízení oprávněném podle § 79 odst. 2 připravovat léčivé přípravky,
7. veterinární autogenní vakcíny, které splňují požadavky tohoto zákona,
8. veterinární léčivé přípravky povolené na výjimku Státní veterinární správy nebo Komise podle pravidel Společenství,
Není povolené používat pomocné nebo léčivé látky.
Veterinární léčivé přípravky jsou podle výdeje a používání rozděleny do několika kategorií
1. veterinární léčivé přípravky vázané na předpis a vyhrazené pro použití pouze veterinárním lékařem ,
2. veterinární léčivé přípravky vázané na předpis, které může vydávat lékárna a veterinární lékař a tyto přípravky mohou být distribuovány na základě předpisu přímo chovateli v souladu s omezeními danými prováděcím předpisem – vyhláška 54/2008 Sb., § 23 odst.4 (ve znění vyhlášky č. 405/2008 Sb.),
3. registrované veterinární léčivé přípravky, které nejsou vázány na recept, může vydávat lékárna a veterinární lékař,
4. vyhrazené veterinární léčivé přípravky, které jsou vydávány prostřednictvím prodejců vyhrazených léčivých přípravků, lékárnou a veterinárním lékařem.
Léčivé přípravky, které obsahují thyreostatické látky, hormonální látky či beta-agonisty mohou být použity nebo předepsány pouze v případě, že jsou dodrženy podmínky stanovené
§ 19 odst. 3 veterinárního zákona, kde se uvádí, že doplňkové látky a léčivé přípravky, které mají hormonální, thyreostatický nebo beta adrenergní účinek, nesmí být uváděny do oběhu ani se nesmí používat u potravinových zvířat s výjimkou případů stanovených ve vyhlášce 291/2003 Sb.§ 3 – 5.
Výjimky z registrace
Ve zvláštních případech může veterinární lékař požádat o povolení použití léčivého přípravku, který není registrován podle zákona o léčivech. Jedná se o výjimky z registrace povolované Státní veterinární správou, výjimky o kterých rozhodla Komise podle pravidel Společenství a výjimky pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě.
Výjimky z registrace povolované Státní veterinární správou
Státní veterinární správa může na základě žádosti ošetřujícího veterinárního lékaře výjimečně rozhodnout o povolení použití léčivého přípravku, který není registrován, jestliže jde:
V případě imunologického veterinárního léčivého přípravku o
• výskyt závažné nákazy zvířat nebo nákazy přenosné ze zvířat na člověka,
• dovoz či vývoz zvířete z či do třetí země a je předmětem zvláštních závazných veterinárních pravidel. Státní veterinární správa může povolit použití imunologického veterinárního léčivého přípravku, který je registrován v dané třetí zemi v souladu s příslušnými právními předpisy příslušné třetí země.
V případě jiného než imunologického veterinárního léčivého přípravku
• o zamezení utrpení zvířete, kterému má být podán a pro které nelze použít jiný registrovaný léčivý přípravek.
Státní veterinární správa může na základě realizace ochranných či dolávacích opatření rozhodnout o výjimečném použití veterinárního léčivého přípravku ze svého podnětu.
Před vydáním rozhodnutí o povolení výjimky si může Státní veterinární správa vyžádat stanovisko Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.
Rozhodnutí o povolení výjimky obsahuje
• množství léčivého přípravku, které má být dovezeno,
• osobu, která léčivý přípravek doveze,
• způsob uvádění léčivého přípravku do oběhu,
• časový rozvrh dovozu léčivého přípravku a případně i jeho použití,
• je-li to nutné s ohledem na povahu léčivého přípravku, způsob používání léčivého přípravku.
V rozhodnutí o povolení výjimky z registrace se zveřejňují tyto údaje
• název léčivého přípravku,
• léčivá látka, případně látky obsažené v léčivém přípravku,
• druh zvířete a léčebná či preventivní indikace, pro které bylo povoleno přípravek použít,
• omezení pro uvádění léčivého přípravku do oběhu, pokud byla stanovena,
• časový rozvrh dovozu léčivého přípravku a případně jeho použití,
• za škody odpovídá osoba, na jejíž žádost byla výjimka povolena,
v případě imunologických přípravků informuje Státní veterinární správa před vydáním povolení výjimky Komisi.
Výjimky z registrace o kterých rozhodla Komise
V případě, že Komise pro některé závažné nákazy zvířat rozhodne o použití imunologického veterinárního léčivého přípravku, stanoví Státní veterinární správa, s ohledem na podmínky v ČR, podmínky pro použití takového přípravku a jeho uvádění do oběhu, pokud nestanovila Komise takové podmínky sama.
V rozhodnutí o povolení výjimky z registrace se zveřejňují tyto údaje
• název léčivého přípravku,
• léčivá látka, případně látky obsažené v léčivém přípravku,
• druh zvířete a léčebná či preventivní indikace, pro které bylo povoleno přípravek použít,
• omezení pro uvádění léčivého přípravku do oběhu, pokud byla stanovena,
• časový rozvrh dovozu léčivého přípravku a případně jeho použití
Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě
Veterinární léčivé přípravky, které jsou registrované v jiném členském státě mohou být dováženy do ČR za účelem použití u jednoho zvířete nebo u malého počtu zvířat u jednoho chovatele.
Tyto přípravky smí dovážet ošetřující veterinární lékař nebo oprávněný distributor na základě objednávky ošetřujícího veterinárního lékaře. Objednávka musí obsahovat údaje o žadateli, údaje o veterinárním léčivém přípravku a odůvodnění objednávky. Vzor objednávky naleznete ve vyhlášce 344/ 2008 Sb., § 12. O každý takový dovoz je veterinární lékař povinen požádat Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.
Žádost musí obsahovat
• údaje o žadateli ,
• údaje o veterinárním léčivém přípravku,
• způsob uvádění přípravku do oběhu,
• množství přípravku,
• způsobu použití,
• doba, po kterou má být přípravek uváděn do oběhu,
• odůvodnění žádosti.
Rozsah údajů uváděných v žádosti opět naleznete ve vyhlášce 344/2008 Sb., § 11.
Pokud nedojde k zamítnutí žádosti do 15 pracovních dnů od obdržení žádosti, považuje se žádost za schválenou.
Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv může rozhodnout o případném omezení použití veterinárního léčivého přípravku nebo jeho uvádění do oběhu.
Postup v případě ohrožení zdraví či života zvířete
V případě přímého ohrožení zdraví či života zvířete se může veterinární léčivý přípravek dovážet za stanovených podmínek i bez předchozího schválení Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.
Žádost musí veterinární lékař podat zpětně do 5 pracovních dnů po realizaci takového dovozu. Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv žádost zhodnotí a rozhodne.
Jestliže žádost zamítne, pak musí příslušný veterinární lékař ukončit neprodleně používání veterinárního léčivého přípravku a zajistit jeho odstranění. Náklady na odstranění takového přípravku nese příslušný veterinární lékař, který je dále povinen o odstranění vést podrobné a čitelné záznamy, které uchovává po dobu nejméně 5 let.
Důvody k zamítnutí žádosti
• veterinární léčivý přípravek nemá platnou registraci v jiném členském státě,
• v České republice je pro příslušnou indikaci k dispozici jiný vhodný registrovaný léčivý přípravek,
• veterinární lékař nedoložil všechny předepsané údaje,
• veterinární léčivý přípravek je v některém členském státě předmětem omezujících bezpečnostních opatření z důvodu zjištění rizika spojeného s použitím příslušného léčivého přípravku.
Ošetřující veterinární lékař, který dováží veterinární léčivé přípravky na základě výjimky, je povinen o dovozu vést záznamy a uchovávat je po dobu 5 let od uskutečnění dovozu. Údaje, které musí být v dokumentaci uvedeny naleznete ve vyhlášce 344/2008 Sb., § 13.
Ochranná lhůta
Pro zvířata, která produkují živočišné produkty určené k výživě člověka se aplikují omezení týkající se maximálních limitů reziduí stanovené předpisem Nařízení Rady (EHS) č. 2377/90.
Chovatelé potravinových zvířat, musí po podání léčivého přípravku dodržet ochrannou lhůtu stanovenou v rozhodnutí o registraci a veterinární lékaři jsou povinni informovat o ochranné lhůtě léčivého přípravku chovatele.
Pokud rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku nestanoví pro daný druh nebo kategorii zvířat ochrannou lhůtu, musí být ochranná lhůta stanovena v souladu s § 19 odst. 2 zákona o veterinární péči,
• maso drůbeže a savců včetně vnitřností a tuku – 28 dnů.
• mléko a vejce – 7 dnů.
• maso ryb – 500 stupňodnů, přičemž počet stupňodnů se zjišťuje násobením průměrné denní teploty vody počtem dnů.
• 6 měsíců pro equidy s “pasem” ošetřené látkami uvedené v seznamu (nařízení 1950/2006)
Používání, předepisování a výdej veterinárních léčivých přípravků
Vyhláška 344/2008 Sb. stanoví postup při používání, předepisování a výdeji veterinárních léčivých přípravků zvlášť pro potravinová zvířata, nepotravinová zvířata a pro zvířata náležející do čeledi koňovitých, o kterých je, v souladu s rozhodnutím Komise 2000/68/ES ze dne 22. prosince 1999, prohlášeno, že nejsou určena k potravinovým účelům.
Ošetřující veterinární lékař by se měl před použitím, předepsáním nebo výdejem léčivého přípravku přesvědčit , že jsou splněny veškeré podmínky pro bezpečné a účinné použití léčivého přípravku. Ošetřující veterinární lékař by měl zvažovat použití léčivého přípravku s ohledem na ošetřované zvíře, člověka, životní prostředí, možnost přenosu reziduí do potravin a možnost vzniku a rozvoje rezistence k účinné látce či látkám, které jsou v léčivém přípravku obsaženy.
Chovatel potravinových zvířat musí informovat ošetřujícího veterinárního lékaře o skutečnostech, které by mohly negativně ovlivnit bezpečnost a účinnost léčivého přípravku.
Při poskytování veterinární péče může předepisovat, vydávat nebo používat léčivé přípravky pouze veterinární lékař, který splňuje požadavky pro výkon odborné veterinární činnosti podle § 58 až 60 zákona o veterinární péči, kde je definováno, co je odborná veterinární činnost, odborná způsobilost a soukromý veterinární lékař.
V případě léčivých přípravků, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, smí být léčivý přípravek předepsán, vydán nebo použit pouze v takovém množství, které je nezbytně nutné pro příslušné ošetření či léčbu.
Při dodržení podmínek stanovených zákonem o léčivech a zákonem o veterinární péči a zákonem na ochranu zvířat smí chovatelé podávat léčivé přípravky zvířatům, která vlastní nebo která jsou jim svěřena.
Léčivé přípravky jako jsou veterinární autogenní vakcíny, léčivé přípravky připravené v lékárně, léčivé přípravky připravené v souladu s Českým lékopisem, veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě, registrované humánní léčivé přípravky, léčivé přípravky pro které vydala Státní veterinární správa nebo
Komise výjimku a registrované veterinární léčivé přípravky použité mimo rozsah rozhodnutí o registraci může podávat pouze veterinární lékař, který může určit k podání léčivého přípravku chovatele nebo jím pověřenou osobu. Odpovědnost za možnou škodu způsobenou použitím léčivého přípravku nese veterinární lékař a to i v případě, že léčivý přípravek aplikoval jím určený chovatel nebo pověřená osoba.
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv vyčlenil skupinu veterinárních léčivých přípravků, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, pouze pro použití veterinárním lékařem. Jedná se o veterinární léčivé přípravky u kterých je :
• poměr rizika a prospěšnosti takový, že před jeho použitím je nutné přijímat zvláštní odborná opatření k omezení rizika spojeného s použitím léčivého přípravku,
• při nesprávném použití nebo nesprávném stanovení lékařské diagnózy je zvýšené riziko výskytu závažných nežádoucích účinků nebo nežádoucích účinků, které se v souvislosti s použitím veterinárního léčivého přípravku vyskytnou u člověka,
• pro jeho použití je nezbytná zvláštní odborná způsobilost nebo jeho bezpečné použití vyžaduje specializované technické vybavení,
• zvýšené riziko jeho možného zneužití při poskytování veterinární péče.
Veterinární léčivé přípravky s indikačním omezením by měl ošetřující veterinární lékař používat jen tehdy, pokud pro danou indikaci není jiný vhodný léčivý přípravek, u kterého není omezení stanoveno, a jestliže byla stanovena citlivost vůči účinné látce v léčivém přípravku.
Veterinární lékař, který má bydliště v jiném členském státě a je oprávněn poskytovat veterinární péči v České republice, může použít jiný než registrovaný veterinární léčivý přípravek , jestliže tento léčivý přípravek splňuje následující podmínky
• má platnou registraci v členském státě, kde veterinární lékař bydlí nebo je usazen,
• nejedná se o imunologický přípravek,
• veterinární lékař jej převáží v původním vnitřním a pokud existuje, i vnějším obalu,
• má shodné kvalitativní a kvantitativní složení léčivých látek, jako léčivý přípravek registrovaný v České republice,
• je pro něj stanovena ochranná lhůta, která je nejméně tak dlouhá, jako u podobného léčivého přípravku registrovaného v České republice.
Postup používání léčivých přípravků u potravinových zvířat při poskytování veterinární péče.
Pokud není k dispozici pro danou indikaci a daný druh a kategorii zvířat registrovaný veterinární léčivý přípravek, včetně medikovaného premixu ve formě medikovaného krmiva, může veterinární lékař předepsat, vydat nebo použít, zejména z důvodů zabránění utrpení ošetřovaných zvířat v hospodářství ve kterém se vyskytne konkrétní případ, výjimečně
• veterinární léčivý přípravek registrovaný pro jiný druh nebo kategorii zvířat nebo jinou indikaci u stejného druhu zvířat, není-li pak
• registrovaný humánní léčivý přípravek, nebo veterinární léčivý přípravek registrovaný v jiném členském státě, pro stejný nebo jiný druh potravinových zvířat,( viz výše) není-li pak
• hromadně nebo individuálně v lékárně připravený léčivý přípravek, není – li pak,
• autogenní vakcína nebo veterinární léčivý přípravek pro který stanovila Státní veterinární správa nebo Komise výjimku.
Postup používání léčivých přípravků u nepotravinových zvířat, při poskytování veterinární péče.
Jestliže není k dispozici příslušný registrovaný veterinární léčivý přípravek, může ošetřující veterinární lékař použít pro ošeření nepotravinových zvířat, včetně zvířat z čeledi koňovitých, o kterých je prohlášeno, že nejsou určeny pro potravinové účely, předepsat vydat nebo použít, zejména z důvodů zabránění utrpení ošetřovaných zvířat v hospodářství ve kterém se vyskytne konkrétní případ, výjimečně
• veterinární léčivý přípravek registrovaný pro jiný druh nebo kategorii zvířat nebo jinou indikaci u stejného druhu zvířat, není-li pak
• registrovaný humánní léčivý přípravek, nebo veterinární léčivý přípravek registrovaný v jiném členském státě, pro stejný nebo jiný druh potravinových zvířat, (viz výše) není-li pak
• hromadně nebo individuálně v lékárně připravený léčivý přípravek, není – li pak,
• autogenní vakcína nebo veterinární léčivý přípravek pro který stanovila Státní veterinární správa nebo Komise výjimku.
Záznamy vedené o použití léčivých přípravků veterinárním lékařem.
Záznamy o každém použitém léčivém přípravku, jehož výdej je vázán na lékařský předpis, obsahují
• název použitého léčivého přípravku, popřípadě šarži, pokud je na léčivém přípravku uvedena,
• datum použití léčivého přípravku,
• dávku, popřípadě množství použitého léčivého přípravku,
• důvod použití léčivého přípravku nebo lékařskou diagnózu pokud jde o použití léčivých přípravků s indikačním omezením, nebo o léčivý přípravek, který jako léčivou látku obsahuje látku uvedenou v Nařízení 2377/90, příloha IV nebo Směrnici 96/22 (vyhláška 291/2003 Sb.),
• druh zvířete pro které byl léčivý přípravek použit,
• počet zvířat pro které byl léčivý přípravek použit,
• jméno, příjmení a místo trvalého pobytu chovatele hospodářských zvířat, jde-li o fyzickou osobu, nebo obchodní firmu nebo název a sídlo, jde-li o právnickou osobu.
Pokud veterinární lékař použije u potravinových zvířat jiný než registrovaný veterinární léčivý přípravek, pak doplní výše uvedený záznam o
• datum vyšetření zvířete
• délku trvání léčby
• ochrannou lhůtu
Uvedené záznamy musí být čitelné, zřetelné a jednoznačné . Záznamy musí být uchovávány po dobu nejméně 5 let a chráněny před znehodnocením, poškozením nebo ztrátou.
Pokud veterinární lékař vykonává odbornou veterinární činnost jako zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat odbornou veterinární činnost, uchovává záznamy tato osoba.
Záznamy vedené o předepisování a výdeji léčivých přípravků veterinárním lékařem
Záznamy o každém jím předepsaném nebo vydaném léčivém přípravku, jehož výdej je vázán na lékařský předpis, obsahují
• název vydaného nebo předepsaného léčivého přípravku
• datum výdeje nebo předepsání léčivého přípravku
• množství vydaného nebo předepsaného léčivého přípravku
• druh a počet zvířat, pro která je léčivý přípravek určen, u potravinových zvířat ještě druh, počet, kategorii a určení zvířat pro která je léčivý přípravek určen,
• jméno, příjmení a místo trvalého pobytu chovatele hospodářských zvířat, jde-li o
• fyzickou osobu, nebo obchodní firmu nebo název a sídlo, jde-li o právnickou osobu.
• lékařskou diagnózu nebo důvod výdeje nebo předepsání léčivého přípravku u
• potravinových zvířat .
Uvedené záznamy musí být čitelné, zřetelné a jednoznačné . Záznamy musí být uchovávány po dobu nejméně 5 let a chráněny před znehodnocením, poškozením nebo ztrátou.
Pokud veterinární lékař vykonává odbornou veterinární činnost jako zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat odbornou veterinární činnost, uchovává záznamy tato osoba.
Záznamy u chovatele
Podobně jako veterinární lékař, má povinnost vést záznamy o používání, předepisování a výdeji léčivých přípravků vázaných na recept, také chovatel hospodářských zvířat.
Záznamy vedené o použití léčivých přípravků
• název použitého léčivého přípravku, popřípadě šarži, pokud je na léčivém přípravku uvedena,
• datum použití léčivého přípravku,
• druh a kategorii zvířat pro které byl léčivý přípravek použit,
• počet a identifikace zvířat pro které byl léčivý přípravek použit,
• důvod použití léčivého přípravku,
• dávku, popřípadě množství použitého léčivého přípravku,
• stanovenou ochrannou lhůtu,
• identifikaci hospodářství.
Záznamy vedené chovatelem o každém léčivém přípravku, který mu byl vydán nebo distribuován a je vázán na lékařský předpis
• název léčivého přípravku,
• datum, kdy byl léčivý přípravek vydán nebo distribuován,
• množství, případně počet dávek vydaného nebo distribuovaného léčivého přípravku a důvod výdeje nebo distribuce,
• označení osoby, která léčivý přípravek vydala nebo distribuovala,
• druh, kategorii, počet a určení zvířat, pro která byl léčivý přípravek vydán nebo distribuován.
Uvedené údaje vede chovatel, ale veterinární lékař, který léčivý přípravek použil může toto použití do dokumentace chovatele zaznamenávat .
Uvedené záznamy musí být čitelné, zřetelné a jednoznačné . Záznamy musí být uchovávány po dobu nejméně 5 let a chráněny před znehodnocením, poškozením nebo ztrátou.
Chovatelé, kteří jako podnikatelé chovají zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty určené k výživě člověka a kteří mají v držení léčivé přípravky určené pro léčbu zvířat, jsou povinni uchovávat po dobu nejméně 5 let doklady o způsobu, jakým takové léčivé přípravky nabyli. To platí i v případě, že zvířata, pro která byly takové léčivé přípravky určeny, byla poražena nebo nejsou nadále v držení příslušného chovatele.
Podávání veterinárních léčivých přípravků v krmivu
Způsob podávání veterinárních léčivých přípravků v krmivu může ošetřující veterinární lékař provádět dvojím způsobem
· aplikace veterinárních léčivých přípravků v lékové formě pulvis, formou podání v krmivu v daném hospodářství s použitím technologického zařízení, které je součástí tohoto hospodářství a pro které stanovila příslušná krajská veterinární správa nebo Městská veterinární správa v Praze veterinární podmínky a opatření v souladu se zákonem o veterinární péči. Pokud takové povolení chovatel nemá, není možné používat takové zařízení k zamíchání veterinárních léčivých přípravků v lékové formě pulvis,
• aplikace formou medikovaného krmiva.
Medikovaná krmiva se smí vyrábět pouze z medikovaných premixů a uvádět do oběhu pouze na základě lékařského předpisu vystaveného veterinárním lékařem a v souladu s povolením k výrobě medikovaného krmiva. Předpis pro medikované krmivo musí ošetřující veterinární lékař vystavit v souladu s podmínkami, které stanoví rozhodnutí o registraci příslušného medikovaného premixu.
V předpisu pro medikované krmivo stanoví ošetřující veterinární lékař způsob uvádění medikovaného krmiva do oběhu. Medikované krmivo může uvádět do oběhu výrobce medikovaných krmiv, jde-li o krmiva jím vyrobená, nebo distributor s povolením k distribuci medikovaných krmiv a dodávat je v souladu s předpisem pro medikované krmivo.
Před vystavením předpisu na medikované krmivo se musí ošetřující veterinární lékař ujistit, že podání medikovaného krmiva není v rozporu s předešlou léčbou a, pokud chce použít k výrobě medikovaného krmiva více než jeden medikovaný premix, že mezi nimi nedochází k nežádoucím interakcím.
Používání veterinárních autogenních vakcín
Veterinární autogenní vakcíny se vyrábějí a dodávají veterinárnímu lékaři na základě jím vystaveného předpisu.
Veterinární autogenní vakcíny je možné předepisovat, vyrábět nebo uvádět do oběhu pouze za účelem řešení aktuální nákazové situace v konkrétním stádě v dané lokalitě a za předpokladu, že k řešení této situace není k dispozici žádný účinný registrovaný veterinární imunologický léčivý přípravek, který obsahuje jakýkoliv patogen nebo antigen obsažený ve veterinární autogenní vakcíně.
Veterinární autogenní vakcíny smí být vyrobeny výhradně z patogenů nebo antigenů, které byly získány od zvířete nebo zvířat v jednom chovu v jedné lokalitě a které izoloval výrobce léčivých přípravků. Tyto získané patogeny nebo antigeny je možné využívat k výrobě veterinární autogenní vakcíny nejdéle po dobu šesti měsíců od jejich odběru pokud výrobce neprokáže, že patogeny nebo antigeny je možné použít, na základě aktuální nákazové situace v daném stádě, nadále pro výrobu autogenní vakcíny.
Před použitím veterinární autogenní vakcíny musí ošetřující veterinární lékař provést zkoušku snášenlivosti na cílových zvířatech v souladu s pokyny uvedenými na obalu nebo v příbalové informaci veterinární autogenní vakcíny.
Nesmí být používány veterinární autogenní vakcíny
• o kterých tak rozhodl Veterinární ústav nebo s ohledem na veterinární opatření přijímaná podle zákona o veterinární péči, příslušný orgán veterinárního dozoru,
• se závadou v jakosti,
• s prošlou dobou použitelnosti, nebo
• pokud byly uchovávány za jiných podmínek, než které stanovil jejich výrobce.
Ošetřující veterinární lékař má povinnost nejpozději do 15 dnů hlásit výrobci, který veterinární autogenní vakcínu vyrobil,
• podezření ze závad v jakosti veterinární autogenní vakcíny, nebo
• podezření z výskytu nežádoucích účinků spojených s použitím veterinární autogenní vakcíny.
Nákup a uchovávání léčivých přípravků
Veterinární lékař může nakupovat léčivé přípravky
• od distributorů s platným povolením k činnosti,
• od výrobce, jde-li o léčivé přípravky, které vyrábí
• lékárny
Veterinární lékař musí uchovávat léčivé přípravky způsobem, který uvádí vyhláška č. 84/2008 Sb.
v § 21odst.1 až 3, a to i při přepravě, pokud vykonává veterinární lékař svou praxi mimo ordinaci.
Uchovávání
• registrované léčivé přípravky se uchovávají v souladu s podmínkami uvedenými v souhrnu údajů o přípravku nebo podle pokynů výrobce. Dodržování teploty stanovené pro uchovávání léčivých přípravků se průběžně kontroluje,
• léčivé přípravky nevyhovující jakosti, po uplynutí doby jejich použitelnosti, zjevně poškozené nebo nespotřebované, musí být označené a uskladněné odděleně od ostatní léčivých přípravků, průběžně likvidované,
• v případě stahování léčivého přípravku z oběhu musí veterinární lékař na žádost držitelů rozhodnutí o registraci a distributorů léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, poskytnout potřebnou součinnost. Stahování léčivého přípravku se děje při podezření na výskyt nežádoucího účinku nebo závady v jakosti léčivého přípravku. V případě podezření na závadu v jakosti humánního léčivého přípravku musí informovat veterinární lékař Státní ústav pro kontrolu léčiv.
• léčivé přípravky připravené v lékárně musí veterinární lékař uchovávat v původních obalech.
léčivé přípravky obsahující omamné a psychotropní látky musí veterinární lékař uchovávat v souladu se zákonem o návykových látkách č. 167/1998 Sb. ve znění pozdějších předpisů. Návykové látky uvedené v příloze č.1,3,4 nebo 5 tohoto zákona a přípravky je obsahující musí být uskladněny v nepřenosných uzamykatelných schránkách z kovu.
O činnosti spojené s odběrem a uchováváním léčivých přípravků musí veterinární lékař vést dokumentaci, která obsahuje
• záznamy o přejímce registrovaných léčivých přípravků a přípravků připravených v lékárně,
• záznamy o reklamacích z důvodů závady v jakosti a stahování léčiv z oběhu a informacích o výskytu závažného nežádoucího účinku léčivého přípravku nebo nežádoucího účinku,který se v souvislosti s tímto léčivem vyskytl u člověka, a to i v tom případě, kdy tento léčivý přípravek nebyl použit v souladu se souhrnem údajů o přípravku, byl použit nesprávně nebo byl zneužit,
• záznamy o kontrole podmínek uchovávání léčiv,
• evidence omamných psychotropních látek v souladu se zákonem o návykových látkách č. 167/1998 Sb. ve znění pozdějších předpisů,
• bloky použitých receptů označených modrým pruhem a bloky použitých žádanek označených modrým pruhem.
Dokumentace se uchovává po dobu 5 let.
Předepisování
Veterinární lékaři vystavují lékařský předpis v listinné podobě. Vyhláška č. 54/2008 Sb., ve znění vyhlášky č. 405/2008 Sb., stanovuje způsob předepisování léčivých přípravků, údaje uváděné na lékařském předpisu a pravidla používání lékařských předpisů.
Pro předepisování léčivých přípravků používá veterinární lékař lékařské předpisy a to
• recepty pro předepisování léčivých přípravků s obsahem omamných látek zařazených do seznamu I přílohy 1 a psychotropních látek zařazených do seznamu II přílohy 3 zákona o návykových látkách. Tyto recepty jsou označeny modrým pruhem,
• recepty pro předepisování veterinárních a humánních léčivých přípravků,
• recepty pro předepisování medikovaných krmiv,
• recepty pro předepisování autogenních vakcín,
• recepty pro předepisování léčivých přípravků za účelem jejich distribuce chovatelům.
Dále může veterinární lékař vystavit objednávku do lékárny na léčivé přípravky. V případě léčivých přípravků s obsahem návykových látek výše popsaných, může vystavit veterinární lékař žádanku s modrým pruhem.
Způsob předepisování na jeden recepturní tiskopis
• jeden druh léčivého přípravku, který obsahuje omamné látky skupiny I nebo psychotropní látky II,
• nejvýše dva druhy ostatních léčivých přípravků,
• při předepisování léčivých přípravků se na tiskopisu lékařského předpisu vyznačí počet balení nebo dávek římskou číslicí a slovy v latinském jazyce,
Jestliže se výdej léčivého přípravku má opakovat, musí veterinární lékař uvést pokyn k opakovanému výdeji na receptu zpravidla slovem ” Repetatur” a číslicí a slovy údaj o celkovém počtu výdejů. U léčivých přípravků obsahujících návykové látky nemůžeme opakovaný výdej použít. Opakovaný výdej také nelze použít u receptu pro distribuci chovateli a receptu na medikované krmivo.
Údaje uváděné na receptu
• jméno, příjmení, adresa a telefonní číslo chovatele zvířete, je-li jím fyzická osoba; u právnické osoby název (obchodní jméno), sídlo a telefonní číslo,
• druh zvířete, u potravinových zvířat identifikace ( registrační číslo, hala, kotec)
• název předepsaného léčivého přípravku, a to
• chráněný název, pod nímž je léčivý přípravek registrován, léková forma, koncentrace (síla) a velikost balení,
• lékopisný název nebo jeho synonymum anebo jeho zkratka uvedená v České lékopisu v případě, že se jedná o připravovaný léčivý přípravek,
• návod k použití,
• datum vystavení,
• otisk razítka obsahujícího jméno, popřípadě jména, příjmení (jmenovku) a místo podnikání předepisujícího veterinárního lékaře; pokud veterinární lékař vykonává odborné veterinární činnosti jako zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat odborné veterinární činnosti, uvádí se dále jméno, příjmení a místo pravidelného poskytování veterinární péče této osoby, jde-li o fyzickou osobu, nebo název a sídlo, jde-li o právnickou osobu, a
• podpis veterinárního lékaře.
Doba platnosti receptů
Recept s předepsanými
• antibiotiky a antimikrobiálními chemoterapeutiky platí nejdéle 5 pracovních dnů počínaje dnem jeho vystavení, pokud nejde o léčivé přípravky pro místní použití
• ostatními léčivými přípravky platí 14 pracovních dnů, neurčí-li předepisující veterinární lékař jinak, počínaje dnem jeho vystavení,
Recept, jehož výdej se má opakovat platí 6 měsíců, pokud nestanoví předepisující veterinární lékař jinak, počínaje dnem vystavení, nejdéle 1 rok.
Žádanka na léčivé přípravky obsahující návykové látky platí nejdéle 14 dnů počínaje dnem vystavení.
Chyby, kterých se dopouští veterinární lékař při psaní receptu
• Není uvedeno množství přípravku slovně
• Není uvedeno pro jaké zvíře je předepsán
• Není uvedena adresa chovatele zvířete
• Není uvedena adresa veterinárního lékaře
• Není razítko
• Není podpis
Předpis pro medikované krmivo obsahuje
• jméno, případně jména, příjmení a místo podnikání, případně místo výkonu praxe předepisujícího veterinárního lékaře,
• název medikovaného premixu, který má být použit pro výrobu medikovaného krmiva, včetně uvedení síly,
• koncentraci léčivé látky obsažené v medikovaném krmivu,
• jméno, případně jména, příjmení a místo podnikání chovatele zvířete, u kterého má být medikované krmivo použito, jde-li o fyzickou osobu, nebo název a sídlo, jde-li o právnickou osobu,
• jméno, případně jména, příjmení a místo podnikání osoby, která je příjemcem medikovaného krmiva, jde-li o fyzickou osobu, název a sídlo, jde-li o právnickou osobu,
• adresu a registrační číslo hospodářství, kde má být medikované krmivo použito,
• druh, kategorie a počet zvířat, pro která má být medikované krmivo vyrobeno,
• léčebnou nebo preventivní indikaci,
• množství medikovaného krmiva,
• způsob a dobu zkrmování medikovaného krmiva, včetně frekvence podávání a množství, ve kterém je medikované krmivo zařazováno do denní krmné dávky, pokud medikované krmivo není zkrmováno jako jediné krmivo,
• jméno, případně jména, příjmení a místo podnikání výrobce medikovaného krmiva, jde-li o fyzickou osobu, nebo název a sídlo, jde-li o právnickou osobu,
• pokyny pro chovatele zvířat, včetně zvláštních upozornění,
• datum vystavení předpisu pro medikované krmivo,
• údaj “Výrobu nebo uvedení medikovaného krmiva do oběhu nelze na tento předpis pro medikované krmivo opakovat”,
• otisk razítka obsahujícího jméno, případně jména, příjmení a místo podnikání, případně místo výkonu praxe předepisujícího veterinárního lékaře; pokud veterinární lékař vykonává odborné veterinární činnosti jako zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat odborné veterinární činnosti, uvádí se dále jméno, případně jména, příjmení a místo podnikání této osoby, jde-li o fyzickou osobu, nebo název a sídlo, jde-li o právnickou osobu, a
• podpis veterinárního lékaře, který předpis pro medikované krmivo vystavil.
Předpis pro medikované krmivo musí být vypracován tak, že denní dávka medikovaného premixu je obsažena v množství krmiva, které odpovídá nejméně jedné polovině denní krmné dávky léčených zvířat, je-li medikovaný premix mísen s krmivy, nebo v případě přežvýkavců nejméně jedné polovině denní potřeby neminerálního doplňkového krmiva, je-li medikovaný premix mísen s neminerálními doplňkovými krmivy.
Ošetřující veterinární lékař smí předepsat medikované krmivo pouze v takovém množství
které je nezbytné pro řešení konkrétní situace u léčených zvířat.
Délka podávání medikovaného krmiva nesmí překročit dobu stanovenou v rozhodnutí
o registraci medikovaného premixu použitého pro výrobu medikovaného krmiva.
Předpis pro medikované krmivo se vyhotovuje podle vzoru předpisu pro medikované krmivo, který zveřejní Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv ve svém informačním prostředku.
Předpis pro výrobu medikovaného krmiva vypracuje veterinární lékař v pěti vyhotoveních. Jedno vyhotovení uchovává veterinární lékař, který předpis pro medikované krmivo vystavil, ostatní 4 vyhotovení předpisu pro medikované krmivo předává veterinární lékař výrobci medikovaného krmiva.
Výrobce medikovaného krmiva uchovává jedno vyhotovení předpisu pro medikované krmivo, jedno vyhotovení předá krajské veterinární správě, která je místně příslušná hospodářství, kde má být medikované krmivo použito, a dvě vyhotovení dále předá distributorovi medikovaného krmiva. V případě, že výrobce zajišťuje sám distribuci jím vyrobeného medikovaného krmiva, uchovává rovněž vyhotovení určené pro distributora.
Distributor medikovaného krmiva, nebo výrobce, který zajišťuje i distribuci medikovaného krmiva, jedno vyhotovení předpisu pro medikované krmivo uchovává a druhé vyhotovení předá příjemci medikovaného krmiva. Je-li příjemcem medikovaného krmiva veterinární lékař, který předpis pro medikované krmivo vystavil, předá jej při použití medikovaného krmiva chovateli.
Veterinární lékař může požádat výrobce o zajištění kopií z vyhotovení předpisu pro medikované krmivo a pak tuto skutečnost uvádí veterinární lékař na předpisu pro medikované krmivo. V tomto případě vypracovává veterinární lékař pouze 2 vyhotovení předpisu pro medikované krmivo. Výrobce při pořizování kopií z předaného předpisu pro medikované krmivo zabezpečí, aby údaje na kopiích byly čitelné a beze změn.
V případě, že výrobcem medikovaného krmiva je osoba usazená v jiném členském státě než v České republice a pokud distribuci jím vyrobeného medikovaného krmiva zajišťuje distributor, může odpovědnost výrobce za zacházení s předpisy pro medikovaná krmiva zajistit distributor medikovaného krmiva.
Veterinární lékař, který vystavil recept na medikované krmivo a chovatel, který medikované krmivo použil, uchovávají příslušný recept po dobu 5 let od data jeho vydání.
Chyby, kterých se dopouští veterinární lékaři při předepisování receptu na medikované krmivo.
• není uložena kopie předpisu u veterinárního lékaře
• předpis není úplně vyplněn chybí většinou kategorie a počet zvířat,
• špatná kombinace léčivých přípravků , které nemají stejnou dobu aplikace nebo ochrannou lhůtu,
• chybné dávkování medikovaného premixu do krmiva,
• předpis uvádí množství medikovaného krmiva menší než polovina denní krmné dávky
Předpis pro veterinární autogenní vakcínu obsahuje
• jméno, případně jména, příjmení a místo podnikání, případně místo výkonu praxe předepisujícího veterinárního lékaře,
• indikaci nebo uvedení důvodu použití,
• označení antigenů či patogenů, ze kterých má být autogenní vakcína vyrobená,
• adresu a registrační číslo hospodářství, z něhož mají být odebrány antigeny či patogeny pro výrobu veterinární autogenní vakcíny; v případě, že antigeny či patogeny byly již odebrány , uvádí se označení hospodářství a lokality, z něhož byly antigeny či patogeny odebrány, a datum takového odběru,
• druh a kategorii zvířat, pro která je veterinární autogenní vakcína určená,
• počet dávek veterinární autogenní vakcíny nebo její množství, které má být vyrobeno,
• zvláštní upozornění, které se uvádí na obalu nebo v příbalové informaci veterinární autogenní vakcíny,
• otisk razítka obsahujícího jméno, případně jména, příjmení a místo podnikání, případně místo výkonu praxe předepisujícího veterinárního lékaře; pokud veterinární lékař vykonává odborné veterinární činnosti jako zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat odborné veterinární činnosti, uvádí se dále jméno, případně jména, příjmení a místo podnikání této osoby, jde-li o fyzickou osobu, nebo její název a sídlo, jde-li o právnickou osobu, a
• podpis veterinárního lékaře, který předpis pro veterinární autogenní vakcínu vystavil.
Předpis pro veterinární autogenní vakcínu vystavuje ošetřující veterinární lékař ve třech vyhotoveních, z nichž jedno si ponechá a 2 vyhotovení předává výrobci veterinární autogenní vakcíny. Výrobce si jedno vyhotovení ponechá a jedno vyhotovení předá krajské veterinární správě, v jejímž obvodu působnosti bude veterinární autogenní vakcína použita.
Veterinární lékař může požádat výrobce veterinární autogenní vakcíny o zajištění kopií z vyhotovení předpisu pro veterinární autogenní vakcínu za účelem jejich předání a pak tuto skutečnost uvádí veterinární lékař na předpisu pro veterinární autogenní vakcínu. V tomto případě vypracovává veterinární lékař pouze 2 vyhotovení předpisu pro veterinární autogenní vakcínu. Výrobce při pořizování kopií z předaného předpisu pro veterinární autogenní vakcínu zabezpečí, aby údaje na kopiích byly čitelné a beze změn.
Veterinární lékař, který předpis pro veterinární autogenní vakcínu vystavil, uchovává tento předpis po dobu nejméně 5 let od data jeho vystavení.
Předepisování léčivých přípravků za účelem jejich distribuce chovatelům
Recept, na základě kterého mají být léčivé přípravky distribuovány chovateli, nelze použít pro opakovaný výdej a vystavuje jej ošetřující veterinární lékař.
Na recept pro distribuci chovateli lze předepsat pouze veterinární léčivý přípravek, který
• není přípravkem obsahujícím antibiotika nebo chemoterapeutika, který je v souladu s rozhodnutím o registraci určen k injekční cestě podání,
• není omezen pouze pro jeho použití veterinárním lékařem ,
• není omezen v uvádění do oběhu nebo v jeho použití podle vyhlášky 291/2003 Sb., o zákazu podávání některých látek potravinovým zvířatům,
· není imunologickým veterinárním léčivým přípravkem, který obsahuje živé původce nákaz nebo nemocí přenosných ze zvířat na člověka nebo přípravkem pro preventivní očkování zvířat proti nákazám a nemocem přenosným ze zvířat na člověka, které jsou uvedené na seznamu nákaz a nemocí přenosných ze zvířat na člověka, proti kterým nesmí být zvířata preventivně očkována,
• neobsahuje návykovou látku nebo prekursor podle zákona o návykových látkách č. 167/1998 Sb. ve znění pozdějších předpisů,
• má v rozhodnutí o registraci uveden druh zvířete, pro který je předepisován.
Na recept pro distribuci chovateli je možné předepsat veterinární léčivý přípravek, který je vázán na lékařský předpis, nejvýše v množství, které odpovídá potřebě léčebné kůry stanovené ošetřujícím veterinárním lékařem, a to na dobu, která nepřesáhne 28 dnů. Pro potřebu nouzového ošetření může předepsat veterinární léčivý přípravek v množství nepřesahujícím průměrnou týdenní potřebu v příslušném hospodářství.
Kromě náležitostí uvedených v receptu pro veterinární léčivý přípravek obsahuje recept pro distribuci chovateli dále
• adresu a registrační číslo hospodářství, pro které je veterinární léčivý přípravek určen,
• lékařskou diagnózu nebo důvod předepsání veterinárního léčivého přípravku,
• počet a kategorii zvířat, pro která je veterinární léčivý přípravek určen.
Při předepisování léčivých přípravků na recept pro distribuci chovateli vyplní ošetřující veterinární lékař první list a dva průpisy. První list a první průpis předá chovateli a druhý průpis si ponechává veterinární lékař. Chovatel si první list ponechá a průpis předá distributorovi při dodávce veterinárních léčivých přípravků. Chovatel, veterinární lékař a distributor uchovávají recept nebo jeho průpis po dobu 5 let.
Recept pro distribuci chovateli platí obdobně jako jiné veterinární předpisy, tj. 5 dní u antibiotik pro jiné než topické použití a 14 dní u ostatních veterinárních léčivých přípravků.
V případech nebezpečí z prodlení při poskytování veterinární péče, může být léčivý přípravek předepsán výjimečně i na jiném vhodném nosiči. Informace, které zde musí veterinární lékař uvést jsou
•”Nebezpečí z prodlení”
• jméno, příjmení, adresa a telefonní číslo chovatele zvířete, je-li jím fyzická osoba; u právnické osoby název (obchodní jméno), sídlo a telefonní číslo,
• název předepsaného léčivého přípravku,
• návod k použití,
• datum vystavení,
• jméno, případně jména veterinárního lékaře, místo podnikání, popřípadě místo výkonu praxe hůlkovým písmem,
• podpis veterinárního lékaře.
Povinnost oznámení podezření ze závady v jakosti nebo nežádoucího účinku
Veterinární lékař musí neprodleně hlásit držiteli rozhodnutí o registraci léčivého přípravku nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv výskyt závažného nežádoucího účinku léčivého přípravku, neočekávaného nežádoucího účinku léčivého přípravku nebo nežádoucího účinku, který se v souvislosti s tímto léčivým přípravkem vyskytl u člověka, a to i v případě, kdy tento léčivý přípravek nebyl použit v souladu se souhrnem údajů o přípravku, byl použit nesprávně nebo byl zneužit. V případě závažného porušení této povinnosti může Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv pro příslušného veterinárního lékaře rozhodnout o pozastavení předepisování, výdeje a používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče. O takovém opatření informuje Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv provozovatele. Rozhodnutí předá Komoře veterinárních lékařů, která případ v souladu s vnitřními předpisy projedná. O výsledku projednání informuje Komora veterinárních lékařů Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv . Ten zruší rozhodnutí o pozastavení předepisování, výdeje a používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče neprodleně poté, kdy obdrží od Komory veterinárních lékařů výsledek projednání záležitosti.
Léčivé látky
Látky, které mají anabolické, protiinfekční, protiparazitární, protizánětlivé nebo hormonální působení, nebo návykové látky nebo prekursory, a které mohou být využity pro výrobu veterinárních léčivých přípravků, smí přechovávat pouze osoby, které tyto látky využívají k činnostem, při kterých jsou oprávněny s takovými látkami nakládat na základě zákona o léčivech nebo na základě zvláštních právních předpisů jako je zákon o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh č. 120/2002 Sb., znění pozdějších předpisů., zákon o návykových látkách č. 167/1998 Sb.ve znění pozdějších předpisů., zákon o veterinární péči č. 166/1999 Sb. ve znění pozdějších předpisů. Fyzické nebo právnické osoby, které vyrábí, dováží, vyváží, nakupují, prodávají, zpracovávají, přepravují, upravují nebo provádí další obchodní operace s výše uvedenými látkami, nejde-li o činnosti povolené podle tohoto zákona, bez ohledu na skutečnost, zda jde o činnosti prováděné za účelem zisku nebo zdarma, jsou povinny nejpozději do dne zahájení činnosti podat oznámení Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.
Oznámení musí obsahovat údaje
• oznamovateli,
• místu nebo místech, kde dochází k uvedeným činnostem,
• látce nebo látkách a dále
• odůvodnění činnosti
Vyhláška 344/2008 Sb., § 10, stanoví rozsah údajů v oznámení.
Vývoj léčivých přípravků snižuje závažnost vedlejších účinků a jejich používání se stává pro zvířata, lidi a životní prostředí příznivější. Bohužel se objevil trend nárůstu rezistence některých mikroorganismů k dříve jinak spolehlivým antibiotikům a chemoterapeutikům.
Zejména z tohoto důvodu Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv monitoruje spotřebu veterinárních léčivých přípravků a zejména sleduje spotřebu antibiotik a chemoterapeutik. Stejně jako v humánní medicíně, je tlak na snížení spotřeby antibiotik snížením incidence infekčních onemocnění a zamezením šíření původců onemocnění. Dále je nezbytné dbát na správnou volbu antibiotik a to i zlepšením dostupnosti a přesnosti diagnostiky.
Kontroly, které zaměstnanci Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, provádí u veterinárních lékařů a chovatelů hospodářských zvířat, se zaměřují, kromě jiného i na správné používání antibiotik a jejich lékových forem.
V tomto článku je uvedeno vše, co by měli veterinární lékaři znát ze zákona o léčivech a jeho prováděcích předpisech. V případě, že budete mít dotaz, pak jej prosím napište ÚSKVBL, který jej následně může zveřejnit i s odpovědí na internetové adrese www.uskvbl.cz.
Seznam literatury
Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů,
Zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů,
Zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Vyhláška č. 344/2008 Sb., o používání a výdeji léčivých přípravků při poskytování veterinární péče,
Vyhláška č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů,
Vyhláška č. 405/2008 Sb., kterou se mění vyhláška č. 54/2008 Sb.,
Vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízení a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky,
Vyhláška č. 291/2003 Sb., o zákazu podávání některých látek zvířatům,jejichž produkty jsou určeny k výživě lidí, a o sledování ( monitoringu) přítomnosti nepovolených látek, reziduí a látek kontaminujících, pro něž by živočišné produkty mohly být škodlivé pro zdraví lidí, u zvířat a jejich produktech, ve znění pozdějších předpisů,
Nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů zbytků v potravinách živočišného původu pro veterinární léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů.
Směrnice Rady 96/22/ES ze dne 29. dubna 1996, která se týká zákazu používání některých látek s hormonálním nebo thyreostatickým účinkem a beta-sympatomimetik v chovech zvířat a kterou se ruší směrnice 81/602/EHS a 88/299/EHS.
MVDr. Lenka Koutecká, CSc
Detašované pracoviště USKVBL
Louny
